EUCTR2006-005349-13-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, CONTROLADO CON FÁRMACO ACTIVO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA 400 µG + FORMOTEROL 24 µG PMDI A TRAVÉS DE HFA-134A (FOSTER™) FRENTE A PROPIONATO DE FLUTICASONA 500 µG + XINAFOATO DE SALMETEROL 100 µG DPI (SERETIDE DISKUS®) EN EL TRATAMIENTO CON REDUCCIÓN PROGRESIVA DE LA DOSIS DURANTE 6 MESES EN PACIENTES ADULTOS CON ASMA CONTROLADO - FORTE
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 450
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Inclusión en el periodo de preinclusión de 8 semanas:
- •Pacientes adultos de ambos sexos que han otorgado su consentimiento (edad 18-65 años, ambos inclusive) con asma persistente moderada durante 36 meses o más
- •FEV1 o PEFR superior o igual 80% del valor normal previsto
- •Tratados diariamente con fluticasona 1000 µg + salmeterol 100 µg estabilizados durante 4 semanas o más.
- •Pacientes con asma controlada, definida como: sin síntomas ni despertares nocturnos, sin exacerbaciones, sin limitación de las actividades, con síntomas diurnos y uso de medicación de rescate <=2 días a la semana en las últimas 4 semanas
- •Actitud cooperadora
- •Inclusión en el periodo de tratamiento:
- •Control del asma en cada una de las 4 últimas semanas de preinclusión (sin síntomas ni despertares nocturnos, sin exacerbaciones, sin limitación de las actividades, con síntomas diurnos en <= 2 días, uso de medicación de rescate >= 2 días, PEF matutino >= 80% del previsto diariamente)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Exclusión del periodo de preinclusión de 8 semanas:
- •Incapacidad para realizar las pruebas de función pulmonar
- •Diagnóstico de EPOC
- •Fumador actual o ex-fumador reciente (<= 1 año) con una historia de tabaquismo ?>=10 cajetillas/año
- •Antecedentes de asma casi mortal
- •Signos de infección sintomática de las vías respiratorias en las 8 semanas anteriores
- •>= 3 cursos de corticoesteroides orales u hospitalización debida al asma en los 6 meses anteriores
- •Tratamiento con anticolinérgicos y antihistamínicos en las 2 semanas anteriores, con corticoesteroides tópicos o intranasales y antagonistas del leucotrieno en las 4 semanas anteriores
- •Antecedentes o signos actuales de insuficiencia cardiaca, arteriopatía coronaria, infarto de miocardio, hipertensión grave, arritmias cardiacas
- •Diabetes mellitus
- •Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) o revascularización coronaria (CABG) en los 6 meses anteriores
- •Valor anómalo del intervalo QTc (> 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres) en el ECG u otros trastornos del ritmo relevantes desde el punto de vista hemodinámico [incluidos aleteo auricular o fibrilación auricular con respuesta ventricular, bradicardia (= 55 lpm), signos de bloqueo auriculoventricular (AV) en el ECG superior al primer grado]
- •Enfermedades concomitantes clínicamente significativas o inestables: hipertiroidismo no controlado, insuficiencia hepática significativa, enfermedades pulmonares (tuberculosis, infección micótica activa del pulmón), gastrointestinales (p. ej., úlcera péptica activa), neurológicas o hematológicas autoinmunitarias no controladas
- •Cáncer o enfermedades crónicas con pronóstico < 2 años
- •Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo adecuado
- •Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía
- •Tratamiento regular con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes
- •Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio o a algún componente de la formulación de los fármacos del estudio
- •Pacientes en los que se prevé incumplimiento del protocolo
- •Personas tratadas con cualquier fármaco en fase de investigación clínica en las últimas 12 semanas
- •Personas previamente admitidas en este estudio
研究者
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