EUCTR2007-004519-67-ES进行中（未招募）1 期
ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, ABIERTO Y ALEATORIZADO, SOBRE LA SEGURIDAD HEPÁTICA DEL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL QUE INCLUYE KALETRA VS NEVIRAPINA EN PACIENTES COINFECTADOS VIH/VHC. ESTUDIO KANELA. - KANELA
Fundació de Lluita Contra la Sida0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2007年12月4日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Edad ³18 años.
- •2. Pacientes co-infectados con VIH-1 y VHC.
- •3. Pacientes en tratamiento ARV basado en NVP + 2 ITIAN (o 1 ITIAN+TDF) con carga viral indetectable (<50 cop/ml) durante al menos las últimas 24 semanas.
- •4. Si es una mujer y está en edad fértil, prueba de embarazo negativa. Además, ha de comprometerse a usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio(*).
- •5. Firma y fecha del consentimiento informado.
- •*NOTA: Se define no estar en edad fértil: al menos un año desde la menopausia o sometida a cualquier técnica quirúrgica de esterilización.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Tratamiento concomitante con fármacos que presenten interacciones clínicamente significativas con los fármacos del estudio.
- •2. Infecciones oportunistas en los últimos 6 meses.
- •3. Pacientes que se consideren candidatos a tratamiento frente a la infección por el VHC en los tres años siguientes al inicio del estudio
- •4. Pacientes en los que no se puede asegurar la eficacia de los ITIAN previos. Por ejemplo, pacientes sin historia de mono o biterapias o con repuntes previos, que no se hayan identificado en estos mutaciones relacionadas con AN que pudieran reducir la sensibilidad al backbone usado.
- •5. Consumo activo de alcohol (> 50 g/día) u otras sustancias de abuso.
- •6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •7. Pacientes con transaminasas = 5 veces x límite superior de la normalidad; Creatinina = 2,0 mg/dL; Bilirrubina total = 3 veces x límite superior de la normalidad.
- •8. Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio.
- •9. Pacientes que por su historia de tratamiento antirretroviral puedan considerarse infectados por virus que han perdido sensibilidad a LPV.
研究者
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