EUCTR2011-001107-12-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo Clínico aleatorizado, abierto, de no inferioridad y con seguimiento a 96 semanas sobre la eficacia de azatanavir / ritonavir + lamivudina como tratamiento de mantenimiento en pacientes con supresión de la carga vírica - SALT
Fundación SEIMC-GESIDA0 个研究点开始时间: 2011年9月15日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes capaces de otorgar su consentimiento informado para participar en el estudio (preferentemente por escrito o, en su defecto, de forma oral ante testigos independientes del equipo investigador) tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y la posibilidad de retirarse del mismo en cualquier momento.
- •Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar las visitas estipuladas en el protocolo.
- •Ser 18 años.
- •Paciente con infección crónica con el VIH-1.
- •Pacientes en su primer TARGA consistente en el esquema de dos nucleós(t)idos más un tercer fármaco durante al menos un año previo a su inclusión. Se permiten cambios de alguno de los componentes de este esquema de TARGA siempre y cuando se hayan producido con anterioridad a los cuatro meses previos a la inclusión y no se deban a fracaso virológico
- •Carga viral indetectable durante al menos los seis meses previos a la inclusión en el estudio (carga vírica<50 copias/ml en dos determinaciones separadas por seis meses; no se permiten blips en esos seis meses) y en el momento de la inclusión.
- •Pacientes que requieren un cambio en el TARGA por cuestiones de toxicidad, intolerancia o simplificación.
- •Pacientes estables desde el punto de vista clínico (determinado por el seguimiento médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 384
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 384
排除标准
- •Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.
- •Antecedentes de haber cambiado cualquier componente del TARGA en los cuatro meses previos a la inclusión en el estudio.
- •Antecedentes de cambio de cualquier componente del TARGA debido a fracaso virológico
- •Antecedentes de fracaso virológico confirmado, definido como una única determinación de carga vírica 400 copias/ml, o dos o más determinaciones de carga vírica 50 copias/ml y <400 copias/ml, en el año siguiente a haber conseguido una carga vírica indetectable.
- •Más de una determinación de carga vírica 50 copias/ml y <400 copias/ml anual tras el primer año de indetectabilidad.
- •Ausencia de estudio de resistencias genotípicas previo al inicio del TARGA.
- •Presencia de mutaciones de resistencia a cualquiera de los componentes de la pauta en estudio (atazanavir, ritonavir, lamivudina).
- •Coinfección por el virus de la hepatitis B.
- •Antecedentes de toxicidad o intolerancia a atazanavir, ritonavir o lamivudina.
- •Síndrome de Gilbert.
- •Uso de medicaciones contraindicadas.
- •Presencia de alteraciones de laboratorio de grado 4.
研究者
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