EUCTR2009-014430-25-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico abierto, aleatorizado, para comparar la calidad de vida de los pacientes VIH+ que inician monoterapia con comprimidos de LPV/r vs triple terapia que contengan un IP potenciado - QoL-KAMO
Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas SAEI0 个研究点目标入组 390 人开始时间: 2009年10月26日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 390
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Pacientes infectados por VIH-1 documentada por prueba de anticuerpos frente a VIH-1 positiva y/o PCR positiva confirmadas para ARN del VIH-1
- •?Pacientes en triple terapia antirretroviral que contenga cualquier IP potenciado.
- •?Pacientes con una carga viral ARN VIH indetectable, definida como < 50 copias/mL, en los últimos 6 meses.
- •?Varones o mujeres de edad ≥ 18 años.
- •?Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
- •?Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Pacientes con constancia documentada, en el genotipado acumulado, de mutaciones de resistencia que confieran pérdida de sensibilidad a LPV/r ó, en ausencia de genotipado, la existencia de pruebas de haber fracasado a una terapia con Inhibidores de la Proteasa (IP).
- •?Pacientes con un nadir de células CD4 <100 cel/L.
- •?Pacientes que por cualquier motivo no puedan ser tratados con LPV/r.
- •?Antecedentes de desórdenes psiquiátricos como Síndrome Depresivo, Esquizofrenia o enfermedad Psicótica.
- •?Antecedentes conocidos de drogadicción o consumo crónico de alcohol que, en opinión del investigador, contraindican su participación en el estudio.
- •?Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según el criterio del investigador.
- •?Infección oportunista activa actual o infección documentada en el plazo de 4 semanas anteriores a la selección.
- •?Pacientes a los que por toxicidades graves relacionados con cualquier componente de la triple terapia antirretroviral actual se tenga previsto modificar o retirar cualquiera de los componentes de dicha terapia.
- •?Pacientes en los que los investigadores consideren que se debe cambiar la medicación antirretroviral, por cualquier causa o motivo, en los próximos 6 meses.
- •?Enfermedad renal con aclaración de creatinina <60 mL/min.
- •?Uso concomitante de fármacos contraindicados con LPV/r como rifampicina, dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisapride, hipericum perforatum, lovastatina, simvastatina, pimozide, midazolam y triazolam.
- •?Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores.
- •?Paciente en tratamiento actual con corticoesteroides sistémicos, interleucina-2 o quimioterapia.
- •?Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación.
- •?Pacientes con hepatitis aguda.
- •?Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.
研究者
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