EUCTR2006-000481-37-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, para identificar factores pronósticos de la estimulación ovárica controlada utilizando una dosis diaria fija de 200 UI de FSH recombinante en un régimen con antagonistas de GnRH con o sin planificación con anticonceptivos orales.
V Organon0 个研究点目标入组 440 人开始时间: 2007年1月31日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 440
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1. Mujeres de parejas con una indicación para FIV y/o ICSI programadas para su primer ciclo de tratamiento COS;
- •2. Edad comprendida entre 18 y 39 años en el momento de la firma del consentimiento informado;
- •3. IMC < 32 kg/m2;
- •4. Duración normal del ciclo menstrual: 24-35 días;
- •5. Disponibilidad de esperma eyaculado (está permitida la utilización de esperma de donante y/o criopreservado);
- •6. Que quieran y puedan firmar el consentimiento informado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Historia o presencia actual de anormalidad endocrina (tratada);
- •2. Menos de 2 ovarios o cualquier otra anormalidad ovárica (incluyendo endometrioma >10 mm; visible en ecografía);
- •3. Presencia de hidrosálpinx unilateral o bilateral (visible en ecografía);
- •4. Presencia de cualquier patología clínicamente significativa que afecte la cavidad uterina o miomas uterinos >5 cm;
- •5. Historial de abortos espontáneos recurrentes (3 o más, incluso los inexplicados);
- •6. FSH > 12 UI/L o LH > 12 UI/L según la determinación del laboratorio local (muestra tomada durante la fase folicular temprana: día 2-5 del ciclo menstrual);
- •7. Cualquier valor anormal de laboratorio clínicamente significativo (FSH, LH, E2, P, T total, prolactina, TSH, bioquímica sanguínea, hematología y análisis de orina) de las muestras tomadas durante la fase de selección;
- •8. Contraindicación para la utilización de gonadotropinas (por ejemplo, tumores, embarazo/lactancia, sangrado vaginal no diagnosticado, hipersensibilidad, quistes ováricos);
- •9. Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos esteroideos;
- •10. Historia reciente o actual de epilepsia, infección VIH, diabetes, enfermedad cardiovascular, gastro-intestinal, hepática, renal o pulmonar;
- •11. Cariotipo anormal de la paciente o de su pareja (si se ha realizado un cariotipo);
- •12. Historia o presencia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
- •13. Utilización de preparados hormonales dentro del mes anterior a la aleatorización;
- •14. Hipersensibilidad a cualquier medicación concomitante prescrita como parte del régimen de tratamiento en este protocolo;
- •15. Administración de fármacos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
研究者
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