Ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto, para evaluar la eficacia (biocompatibilidad peritoneal) de la adición de bemiparina a la solución de icodextrina, en pacientes en diálisis peritoneal con trastornos del trasporte peritoneal. - Bemidextrina

• Conditions: Pacientes con insuficiencia renal en tratamiento con diálisis peritoneal y trastornos de la función peritoneal.; Classification code 10051055

• Registration Number: EUCTR2005-005695-32-ES
• Lead Sponsor: Fundación Renal Iñigo Álvarez de Toledo

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-02-16
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos, que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes en tratamiento estable con diálisis peritoneal durante más de 6 semanas que presenten trastorno funcional peritoneal definido por capacidad de ultrafiltración estandarizada (glucosa 3.86% mantenida 4 horas en peritoneo) menor de 600 ml y/o transporte de creatinina elevado (definido por D/P de creatinina mayor de 0.65 a las 4h de permanencia).
- Pacientes con tratamiento con solución de icodextrina para diálisis peritoneal durante al menos un mes previo a su inclusión.
- Pacientes en los que el resto de líquidos dializantes que emplean en su DP contengan glucosa y PDG (productos de degradación de glucosa).

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Peritonitis en los últimos 2 meses.
- Pacientes con hemorragia en el momento de la inclusión, o pacientes con antecedentes de episodios hemorrágicos clínicamente evidentes y/o con incremento del riesgo de sangrado debido a cualquier alteración de la hemostasia que contraindique la terapia anticoagulante, y/o que en los dos últimos meses hayan presentado, al menos, alguna de las siguientes situaciones: hemorragia activa o lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas).
- Cirugía mayor en el último mes.
- Hipersensibilidad conocida a las HBPM, a la heparina o sustancias de origen porcino.
- Hipersensibilidad conocida a icodextrina.
- Pacientes tratados con anticoagulación sistémica.
- Pacientes con diátesis hemorrágica congénita o adquirida.
- Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos dentro de los 6 meses previos.
- Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.
- Pacientes con historia de trombocitopenia asociada a heparina.
- Pacientes con insuficiencia hepática (con valores de AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido en los rangos de referencia del laboratorio local del hospital).

- Hipertensión arterial grave (presión arterial sistólica mayor de 200 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor de 120 mmHg).
- Pacientes con sospecha o incapacidad para cumplir el tratamiento y/o seguimiento del estudio.
- Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o lo hayan hecho en los últimos 30 días.
- Pacientes que tengan una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o mujeres en periodo de lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified