EUCTR2005-005695-32-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto, para evaluar la eficacia (biocompatibilidad peritoneal) de la adición de bemiparina a la solución de icodextrina, en pacientes en diálisis peritoneal con trastornos del trasporte peritoneal. - Bemidextrina
Fundación Renal Iñigo Álvarez de Toledo0 个研究点开始时间: 2006年2月16日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos, que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio.
- •- Pacientes en tratamiento estable con diálisis peritoneal durante más de 6 semanas que presenten trastorno funcional peritoneal definido por capacidad de ultrafiltración estandarizada (glucosa 3.86% mantenida 4 horas en peritoneo) menor de 600 ml y/o transporte de creatinina elevado (definido por D/P de creatinina mayor de 0.65 a las 4h de permanencia).
- •- Pacientes con tratamiento con solución de icodextrina para diálisis peritoneal durante al menos un mes previo a su inclusión.
- •- Pacientes en los que el resto de líquidos dializantes que emplean en su DP contengan glucosa y PDG (productos de degradación de glucosa).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Peritonitis en los últimos 2 meses.
- •- Pacientes con hemorragia en el momento de la inclusión, o pacientes con antecedentes de episodios hemorrágicos clínicamente evidentes y/o con incremento del riesgo de sangrado debido a cualquier alteración de la hemostasia que contraindique la terapia anticoagulante, y/o que en los dos últimos meses hayan presentado, al menos, alguna de las siguientes situaciones: hemorragia activa o lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas).
- •- Cirugía mayor en el último mes.
- •- Hipersensibilidad conocida a las HBPM, a la heparina o sustancias de origen porcino.
- •- Hipersensibilidad conocida a icodextrina.
- •- Pacientes tratados con anticoagulación sistémica.
- •- Pacientes con diátesis hemorrágica congénita o adquirida.
- •- Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos dentro de los 6 meses previos.
- •- Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.
- •- Pacientes con historia de trombocitopenia asociada a heparina.
- •- Pacientes con insuficiencia hepática (con valores de AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido en los rangos de referencia del laboratorio local del hospital).
- •- Hipertensión arterial grave (presión arterial sistólica mayor de 200 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor de 120 mmHg).
- •- Pacientes con sospecha o incapacidad para cumplir el tratamiento y/o seguimiento del estudio.
- •- Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o lo hayan hecho en los últimos 30 días.
- •- Pacientes que tengan una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- •- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o mujeres en periodo de lactancia.
研究者
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