ChiCTR2000037485尚未招募早期 1 期
脊柱内镜技术联合其它微创脊柱外科技术治疗脊柱疾病的临床研究及推广
专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Oswestry 功能障碍指数
研究概览
简要总结
本研究采用脊柱内镜技术治疗更多胸腰椎退变性疾病，脊柱内镜技术联合 OLIF 治疗更多腰椎滑脱，脊柱内镜技术联合 PVP 治疗晚期伴神经压迫的椎体转移瘤，脊柱内镜技术联合侧前方小切口病灶清除、植骨融合、短节段内固定术治疗伴神经压迫的脊柱结核，对术后疗效进行随访总结，并与其它微创手术方法相比较，以评估其疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）采用脊柱内镜技术治疗胸腰椎退变性疾病
- •纳入标准：①腰痛伴或不伴坐骨神经疼痛及间歇性跛行；②保守治疗 3 个月以上效果差或症状反复发作；③Oswestry 功能障碍指数(ODI)>30％；④影像学表现与临床表现相符，责任节段明确。
- •（2）采用脊柱内镜技术结合 OLIF 技术治疗轻中度腰椎滑脱
- •纳入标准：①腰痛伴或不伴坐骨神经疼痛及间歇性跛行；②保守治疗 3 个月以上效果差或症状反复发作；③Oswestry 功能障碍指数(ODI)>30％；④动力位 X 线片、CT 及 MRI 示腰椎滑脱，影像学表现与临床表现相符，责任节段为单节段。
- •（3）采用脊柱内镜技术结合 PVP 技术治疗晚期和（或）伴有脊髓压迫的脊柱转移瘤
- •纳入标准：①经影像学或病理学确诊的和（或）伴有脊髓压迫的晚期脊柱转移瘤；②影像学检查显示椎管内占位，具有神经压迫症状(ESCC 分型 B 型和 C 型)，可伴有或不伴有疼痛及椎体病理性骨折；③术前 Tomita 评分 8-10 分，或修正的 Tokuhashi 评分 5-9 分，基本无法耐受大手术。
- •（4）采用脊柱内镜技术结合侧前方小切口病灶清除、植骨融合、短节段内固定术治疗脊柱结核
- •纳入标准：①确诊胸、腰椎结核，存在脊柱失稳、椎旁脓肿、死骨及空腔形成，疼痛难忍须行手术治疗者；②采取经皮椎间孔入路内镜下微创病灶清理、异体骨植骨联合后路经皮内固定术治疗；③疗效评估指标主要为结核治愈情况、疼痛改善情况及生活质量评价；④临床资料完整，随访时间超过 12 个月。
排除标准
- •（1）采用脊柱内镜技术治疗胸腰椎退变性疾病
- •排除标准：椎体滑脱不稳，责任节段不明确、感染及肿瘤等。
- •（2）采用脊柱内镜技术结合 OLIF 技术治疗轻中度腰椎滑脱
- •排除标准：单纯腰椎间盘突出症、单纯腰椎管狭窄症、双侧严重骨性椎管狭窄、滑脱责任节段≥2 节段、腰椎滑脱>Ⅱ度(Meyerding 分级)、感染及肿瘤等。
- •（3）采用脊柱内镜技术结合 PVP 技术治疗晚期和（或）伴有脊髓压迫的脊柱转移瘤
- •排除标准：①影像学诊断或病理学确诊脊柱转移瘤，但无神经压迫症状；②脊柱病变曾接受大剂量放疗或 PVP 治疗的患者；③有全身任何部位的急性或活动性的感染病变，未控制者。
- •（4）采用脊柱内镜技术结合侧前方小切口病灶清除、植骨融合、短节段内固定术治疗脊柱结核
- •排除标准：①病变累及范围>1 个运动节段；②合并美国脊柱损伤协会（American spinal injury association， ASIA）脊髓损伤分级 A~C 级脊髓损伤者；③合并侧凸、后凸等脊柱畸形或既往有脊柱手术史者；④合并肿瘤、布氏杆菌病、强直性脊柱炎等其他严重疾病者；⑤病变位于 C7 椎体以上或 S2 椎体以下；⑥后凸畸形>60°。
研究组 & 干预措施
Case series
脊柱内镜技术
结局指标
主要结局
Oswestry 功能障碍指数
疼痛视觉模拟量表
X 线
磁共振
计算机断层扫描
次要结局
- 住院天数
- 手术时间
- 出血量
- 下地活动时间
研究者
研究点 (1)
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