ChiCTR1900021920尚未招募不适用
Online 与 Offline 两种管理模式对华法林个体化给药的差异：随机对照试验
中国福建省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 644 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 644
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标 INR 范围内时间百分数(％TTR)
研究概览
简要总结
本研究的目的是以中国人群作为研究对象，根据随机数字表随机分为线上管理组跟线下管理组，评估患者服用华法林三个月后 TTR、主要不良事件以及华法林相关急诊、住院事件等，进而进一步探究适合中国人群的华法林个体化用药管理模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）需要进行华法林抗凝治疗
- •（2）愿意学习使用并接受线上或者线下的华法林管理
- •（3）有条件定期监测 INR 和接受随访
- •（4）经患者同意并签订知情同意书
排除标准
- •（2）服用或计划服用其他口服抗凝药
- •（3）在过去 6 个月内经历过治疗性或亚治疗性的出血并发症。
- •（4）预期即将出现的需要中断华法林的外科手术
- •（5）开始或者停止使用与华法林有主要相互作用的药物
- •（6）严重心力衰竭(心功能 NYHA 分级 IV 级及以上)
研究组 & 干预措施
线上组
网络管理
线下组
门诊管理
结局指标
主要结局
目标 INR 范围内时间百分数(％TTR)
过度抗凝(定义为 INR>3，INR>4)时间比例
主要、次要出血事件的发生
血栓事件的发生
次要结局
- 首次达到治疗目标 INR 所需时间；
- 从治疗起始到稳定剂量所需时间；
- 极端 INR 值；
研究者
研究点 (1)
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