ChiCTR2000038984Active, not recruitingEarly Phase 1
评估华法林居家管理（SMART 模式）的有效性、安全性和成本效益：一项多中心随机对照研究
美国中华医学基金会14 sites in 1 country1,080 target enrollmentStarted: January 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 1,080
- Locations
- 14
- Primary Endpoint
- TTR(治疗范围内时间百分比)
Study Overview
Brief Summary
通过构建 SMART 模式对我省华法林患者进行管理，旨在提高患者使用华法林的安全性和有效性，并且提高患者生活质量。同时该研究通过与普通门诊和抗凝门诊对比，评价华法林 SMART 居家管理模式的有效性、安全性和经济性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •① 未来 12 个月里会持续服用华法林进行治疗；
- •② 服从试验方案和随机化；
Exclusion Criteria
- •① 妊娠或在未来 18 个月中妊娠计划；
- •② 过去 6 个月内有因出血不良事件进行治疗；
- •③ 无法在 6 小时内到医院就诊；
- •④ 肾衰晚期（进行血液透析或者肾小球清除率<10mL/min）；
- •⑤ 老年痴呆或精神分裂症；
- •⑥ 正在接受抗癌治疗；
- •⑦ 患有充血性心衰并需要接受药物治疗；
- •⑧ 有胃溃疡等出血病史；
- •⑨ 同时服用阿司匹林等抗血小板药物。
Arms & Interventions
SMART 组
SMART 模式管理
UC 组
不干预，常规医生门诊就诊
AC 组
不干预，抗凝门诊就诊
Outcomes
Primary Outcomes
TTR(治疗范围内时间百分比)
Secondary Outcomes
- 严重不良事件
- INR <1.5 的次数
- INR >5.0 的次数
- 患者生活质量
Investigators
Study Sites (14)
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