ChiCTR2200064330尚未招募早期 1 期
血栓栓塞性疾病高危人群华法林抗凝新型智慧管理模式应用研究
北京大学深圳医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 凝血酶原时间
研究概览
简要总结
总体目的：建立“基于互联网+血栓栓塞性疾病高危人群华法林抗凝新型智慧管理模式”，通过一项单中心随机对照试验评价该模式的可行性、有效性、安全性、成本效益以及患者满意度。具体目标如下： 1、构建基于 POCT 和互联网+的医患交互式华法林抗凝新型智慧管理模式； 2、评价该智慧管理模式的可行性、安全性、同质性及有效性； 3、评价该智慧管理系统的成本效益及满意度，明确该模式在减少患者抗凝成本、降低抗凝相关并发症发生率、提高抗凝稳定性、有效性、依从性及满意度等方面的优越性。 4、预期目标：发表学术论文 2 篇，其中 SCI 收录 1 篇；课题完成期间培养硕士研究生 1 名。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用开放，随机对照的方法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.心脏人工机械瓣膜置换术后、心房纤颤、脑梗塞、静脉性血栓栓塞等需要服用华法林的患者；
- •2.年龄 18 岁以上，性别不限；
- •3.患者及其家属均自愿签署知情同意书；
- •4.试验周期内服用华法林抗凝。
排除标准
- •1.既往有精神疾病或存在认知、语言、交流障碍患者；
- •2.恶性肿瘤、合并需要服用其他抗凝、抗血小板凝集药物患者；
- •3.合并其他出凝血疾病患者；
- •4.试验周期内准备怀孕、妊娠期或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
采用 POCT 设备在家自用指尖血行 PT/INR 检测，并采用抗凝管理程序进行抗凝管理
对照组
到医院检测 PT/INR，并由医生或临床药师根据 INR 结果指导抗凝调整。
结局指标
主要结局
凝血酶原时间
时间窗: 对照组：患者开始服用华法林的时候，住院期间每 2-3 天查 1 次；出院至用药 1 月每 1 周查 1 次；用药 1-3 月每 2 周查 1 次；用药 3-6 月每 1 月查 1 次；用药 6-12 月每 2 月查 1 次；如果更改了药物剂量，更改后 3 天复查。
凝血酶原时间
时间窗: 试验组：开始服用华法林的时候，第 1 周每天测 1 次；第 2 周隔天测 1 次；第 3 周每 3 天 1 次；第 4 周到第 8 周，每周测 1 次；第 8 周以后，每 2 周测 1 次，如果更改了药物剂量，更改后 3 天复查，使 INR 维持在抗凝标准内。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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