ChiCTR2000032393尚未招募Unknown
基于基因多态性的中国人华法林个体化给药模型的构建及应用:多中心试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年4月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标 INR 范围以上的时间百分数；
研究概览
简要总结
本研究的目的是基于本课题组前期华法林剂量易感基因的研究，拟应用多因素回归和贝叶斯反馈法建立基于基因的中国人群华法林个体化给药模型，旨在精准地设计给药剂量，优化治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）具有应用华法林抗凝治疗的初次达标剂量以及稳定剂量信息
- •（3）具有华法林相关基因 CYP2C9 和 VKORC1 基因型
排除标准
- •（2）严重肝功能不全（胆红素高于正常上限的 2 倍，且 AST/ALT/碱性磷酸酶高于正常上限的 3 倍）
- •（5）近 3 个月有消化道大出血，脑出血病史或其他严重出血病史[致血红蛋白降低≥20g/L（1.24mmol/L）的出血；或需输注≥2 个单位红细胞的出血]
- •（8） 重度肺动脉高压（PAPm≥45mmHg）
- •（10）严重的精神病、精神障碍
研究组 & 干预措施
模型组
结局指标
主要结局
目标 INR 范围以上的时间百分数；
栓塞事件
出血事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
华法林最大后验贝叶斯方法个体化给药软件系统评价和外部验证ChiCTR2100052481自筹200
Unknown
不适用
基于红河州哈尼族、彝族少数民族 CYP2C9 和 VKORC1 基因的多态性分析及华法林剂量预测公式的构建ChiCTR2100051778校级科研课题220
Unknown
不适用
药动学和药效学通路上候选基因多态性与华发令临床抗凝效果的关联性研究ChiCTR-OCC-10000778国家自然科学基金1,003
Unknown
不适用
基因型指导人工心脏瓣膜术后华法林起始应用的随机对照临床研究ChiCTR-TRC-12002286中山大学附属第一医院200
Unknown
1 期
OATP1B1 基因多态性对中国健康志愿者口服替格瑞洛后临床药代动力学及药效学影响的研究ChiCTR1800015632国家自然科学基金22