ChiCTR1800015632尚未招募1 期
OATP1B1 基因多态性对中国健康志愿者口服替格瑞洛后临床药代动力学及药效学影响的研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 替格瑞洛血浆浓度
研究概览
简要总结
研究 OATP1B1 基因多态性对替格瑞洛在中国健康人中的药代动力学和药效学的影响，为该药物在中国人群的合理使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄：在 19～45 岁之间的中国健康志愿者，同一批试验年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：同一批志愿者体重指数（BMI）在 19～24 范围内（包含边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），但志愿者体重一般不得低于 50kg；
- •同意参加本研究并签署知情同意书者；
- •能够参加试验直至试验完成者。
- •OATP1B1 基因型符合入组要求的
排除标准
- •有皮肤系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- •试验前 2 周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或 4 周内曾服用研究用药者；或试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血者或失血者；
- •每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •用 5μM ADP 刺激时基线最大血小板聚集率 (MPA) <70%;
- •孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
- •参加实验前 4 周内使用抗血小板药物及抗凝药物如阿司匹林、抵克利得、华法令、肝素或低分子肝素等，非甾体类抗炎药、皮质激素、他汀、钙离子拮抗剂等相关药物。
研究组 & 干预措施
健康志愿者
负荷剂量 180mg 替格瑞洛
结局指标
主要结局
替格瑞洛血浆浓度
AR-C124910XX 血浆浓度
AR-C133913XX 血浆浓度
血小板聚集率
次要结局
- 尿液替格瑞洛浓度
- 尿液 AR-C133913XX 浓度
- 尿液 AR-C124910XX 浓度
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基因多态性对替格瑞洛和阿司匹林的影响--基于连续血小板计数检测的病例-对照研究ChiCTR1800017551郑州大学人民医院（河南省人民医院）200
招募中
4 期
血药浓度及相关基因变异对替格瑞洛疗效和不良反应的评估急性冠脉综合征ChiCTR1900023176120
Unknown
1 期
健康受试者多次口服 201T 的药代动力学试验ChiCTR2100046906上海市徐汇区中心医院8
Unknown
不适用
替卡格雷反应性个体差异及机制的药物基因组学研究糖尿病ChiCTR-RCC-12002871中南大学杰青培育专项资助 2177-721500090400
Unknown
不适用
健康受试者单次口服 201T 的临床药代-药效预试验ChiCTR2100042224上海市徐汇区中心医院3