CTR20233972进行中（未招募）2 期
一项在携带 KRAS G12C 突变的既往未经治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价 GDC-6036 联合其他抗癌治疗的安全性、活性和药代动力学的 Ib/II 期、开放性、多中心研究
未提供56 个研究点 分布在 18 个国家目标入组 5 人开始时间: 2023年12月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 评估 GDC-6036 联合帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在携带 KRAS G12C 突变且未经治疗的晚期或转移性 NSCLC 患者中评价 GDC-6036 联合其他抗癌治疗的安全性、药代动力学和活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组研究的所有受试者均需要提供治疗前肿瘤组织以及相关的病理学报告。代表性肿瘤标本必须为福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的组织块（首选）或 15 张未染色新鲜切割的连续切片。尽管需要 15 张切片，但如果只能提供 10 张切片，与申办者协商后，受试者可能有资格参加研究
- •ECOG PS 为 0 或 1
- •经组织学或细胞学证实的不适合根治性手术和 / 或根治性放化疗的局部晚期不可切除或转移性 NSCLC
- •既往未接受过晚期不可切除或转移性 NSCLC 的全身治疗
- •按 RECIST v1.1 标准，存在可测量病灶
排除标准
- •已知伴随第二种致癌驱动基因且有靶向疗法可用
- •症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移
- •既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗
- •已知对 GDC-6036 或帕博利珠单抗的任何成分过敏
- •有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期胸部计算机断层（CT）扫描发现活动性肺炎的证据
- •研究治疗开始前 5 年内有 NSCLC 以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（例如，5 年 OS 率> 90%），如得到充分治疗的宫颈原位癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管内原位癌，或 I 期子宫癌
- •未控制的肿瘤相关疼痛，需反复引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，未受控制或有症状的高钙血症
结局指标
主要结局
评估 GDC-6036 联合帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性
时间窗: 研究期间
次要结局
- 评价 GDC-6036 联合帕博利珠单抗治疗的活性(研究期间)
- 评价 GDC-6036 联合帕博利珠单抗治疗的耐受性(研究期间)
- 确定后续研究中 GDC-6036 与帕博利珠单抗联合给药的推荐剂量(研究期间)
- 描述 GDC-6036 PK 特征(研究期间)
研究者
张利
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (56)
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