CTR20131150CompletedPhase 1
连续给药、剂量递增，评估对甲苯磺酸宁格替尼胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性药效学特性
Not provided1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: May 7, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生命体征：心率、呼吸、血压、体温； 体格检查：头颈部、眼科、胸腹部、脊柱四肢、神经等系统； 实验室检查：血常规、尿常规、粪隐血、凝血功能、血生化、心肌酶、尿生化、T 淋巴细胞亚群、甲状腺功能和性腺功能等检查； 眼科检查；心电图检查；ECOG 评分；不良事件和严重不良事件
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
1)评估晚期实体瘤患者单次和连续服用对甲苯磺酸宁格替尼（CT053PTSA）的安全性和耐受性，确定 CT053PTSA 的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）； 2)推荐 CT053PTSA 的后续临床试验给药剂量和给药方案。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •组织学检查确诊，对标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案的各型晚期实体肿瘤患者
- •从之前的化疗，放疗或手术治疗的毒性反应中缓解（依据 NCI CTCAE4.0 分级≤1 级）
- •ECOG 评分为 0 或 1 分（ECOG 评分标准见附件 2）
- •预期生存时间 ≥ 12 周
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN
- •受试者须愿意提供已有的有效诊断证据或已有的肿瘤组织标本，例如，福尔马林固定石蜡包埋的组织切片。且自愿选择在治疗前、后是否接受肿瘤组织活检。
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书；受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
Exclusion Criteria
- •开始给药前 4 周内，接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者
- •开始给药前 6 周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者
- •开始给药前 4 周内，参加过其他临床试验者
- •有中枢神经系统转移证据或既往有中枢神经系统转移病史的患者
- •脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者
- •患有高血压且经药物治疗无法获得良好控制者
- •具有影响口服药物的多种因素
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者
- •给药前 12 个月内患有以下任意以一种疾病者：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等
- •给药前 6 个月内患有肺栓塞者，经研究者和药品注册申请人同意的晚期癌性肺栓塞患者除外
- •研究者或申办者认为患有其它急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加临床试验者
- •妊娠期或哺乳期的女性或有生育计划的女性及男性。对于女性受试者，应为手术绝育、绝经后的患者，或者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采取一种经医学认可的避孕措施【如宫内节育器（IUD），避孕套】；在入组前的 1 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者
- •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其他类似药物治疗的患者
- •同时应用其他抗肿瘤药物，包括传统中药
- •同时服用会延长 QT 间期的药物
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成试验的伴随疾病。
Outcomes
Primary Outcomes
生命体征：心率、呼吸、血压、体温； 体格检查：头颈部、眼科、胸腹部、脊柱四肢、神经等系统； 实验室检查：血常规、尿常规、粪隐血、凝血功能、血生化、心肌酶、尿生化、T 淋巴细胞亚群、甲状腺功能和性腺功能等检查； 眼科检查；心电图检查；ECOG 评分；不良事件和严重不良事件
Time Frame: Cycle0（7 天）； Cycle1（28 天）每周评价 1 次； 后续治疗每 2 周评价 1 次
客观缓解率 ORR； 疾病控制率 DCR； 无进展生存期（PFS）和至肿瘤进展时间（TTP）； 肿瘤大小变化
Time Frame: 试验结束
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
庄玉磊
广东东阳光药业有限公司
Study Sites (1)
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