ChiCTR-OPC-16008867进行中（未招募）早期 1 期
观察组织再生膜修复耳鼻咽喉头颈外科软组织缺损的安全性和疗效性的前瞻、开放、单组临床试验--修复鼻黏膜缺损的临床试验
烟台正海生物科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2016年7月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全上皮化率
研究概览
简要总结
观察组织再生膜修复鼻黏膜缺损的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •2.本试验开始前三个月内未参加其他临床试验者；
- •3.适应证：鼻腔鼻窦疾病（鼻窦炎、鼻息肉、良性肿瘤、鼻中隔病变等）须行手术并造成鼻黏膜缺损者（创面最大直线距离大于 1cm）;
- •4.在获取充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》。
- •注：若为双侧患者，两侧均进行修复，均进行评估。
排除标准
- •1.严重肝肾功能障碍、代谢综合症、心血管疾病等全身疾病不能耐受手术者；
- •2.妊娠期或哺乳期的女性以及计划在研究期间妊娠的患者；
- •3.对胶原产品过敏者；
- •4.长期使用免疫抑制剂者；
- •5.不能耐受全身麻醉的患者；
- •6.有精神性疾病或精神异常者；
- •7.依从性差，无法按期完成随访者；
- •8.有外科手术禁忌症患者；
- •9.其他经研究者判定不符合入选条件的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
覆盖组织再生膜
结局指标
主要结局
完全上皮化率
时间窗: 术后 10 周
次要结局
- 黏膜形态变化(术后 1 周、2 周、3 周、4 周、5 周、6 周、7 周、8 周、10 周、12 周、14 周)
- 黏膜转归 3 阶段百分比(术前、术后 1 周、2 周、3 周、4 周、5 周、6 周、7 周、8 周、10 周、12 周、14 周)
- 病情主观评估(术前、术后 1 周、2 周、3 周、4 周、5 周、6 周、7 周、8 周、10 周、12 周、14 周)
- 实验室检查(术前、术后 4 周)
- 基本生命体征(术前、术后 4 周、术后 14 周)
- 其他不良事件发生率(术后 1 周、2 周、3 周、4 周、5 周、6 周、7 周、8 周、10 周、12 周、14 周)
研究者
研究点 (1)
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