CTR20231594已完成1 期
注射用 BG136 在健康受试者中首次人体、随机、双盲、安慰剂 对照、单次剂量递增和多次剂量递增的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2023年5月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点： 治疗期出现的不良事件（TEAE）等； 临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征，临床实验室检查，12 导联心电图，腹部 B 超检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估注射用 BG136 在健康受试者中单次和多次静脉滴注给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康受试者单次和多次静脉滴注注射用 BG136 的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 评估注射用 BG136 在健康受试者体内安全有效的剂量范围，为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据； 评估注射用 BG136 在健康受试者体内免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估注射用bg136在健康受试者中单次和多次静脉滴注给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（包含临界值）的中国男性或者女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准
- •筛选前 3 个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者；
- •合并胃肠道相关疾病，包括但不限于：炎症性肠病、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常等病史；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等检查经研究者判定为异常有临床意义者；
- •受试者的影像学检查[胸片正侧位、腹部 B 超检查（包括肝、胆、脾、胰、肾）]经研究者判定为异常有临床意义；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体初筛、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- •对食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
- •酒精呼气检测结果阳性者，或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在首次给药前 48 小时和整个研究期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支或者在首次给药前 48 小时和整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品≥400 mL 或 2 个单位者，或 6 个月内失血≥400 mL 者，或 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验并服用试验药物或使用试验器械者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者；
- •筛选前 2 周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者，不能耐受静脉穿刺者；
- •妊娠期、哺乳期或筛选前 2 周内发生过无保护性行为的女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
- •符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
结局指标
主要结局
安全性终点： 治疗期出现的不良事件（TEAE）等； 临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征，临床实验室检查，12 导联心电图，腹部 B 超检查
时间窗: 接受试验用药品至完成安全性随访（14 天）
次要结局
- 药代动力学终点： 推导的单剂量给药的 PK 参数，包括但不限于：血浆药物浓度与时间曲线下面积，观测到的血药浓度最高值，首次达到药峰浓度时间末端消除半衰期，分布容积，清除率，消除速率，(研究结束)
- 药代动力学终点：推导的多剂量给药的 PK 参数，包括但不限于：稳态下血浆药物浓度与时间曲线下面积，稳态下观察到的血浆峰浓度，稳态下观察到的血浆谷浓度，注射用 BG136 原形药物在尿液的累积排泄量及其百分率。(研究结束)
- 药效动力学研究：免疫应答指标：IL-2、IL-6、IL-10 和 IL-12p 等。外周血淋巴细胞分型检测：T 细胞、B 细胞、NK 细胞等；更多参数和完整详细信息将在统计分析计划中提供。(研究结束)
- 免疫原性研究：免疫原性：抗药抗体（ADA），必要时检测中和抗体滴度。(研究结束)
研究者
曲胜军
青岛海洋生物医药研究院 / 中国海洋大学 / 正大制药（青岛）有限公司
研究点 (1)
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