CTR20241992已完成1 期
一项双盲、单剂量、剂量递增、安慰剂对照，合并开放、阳性对照、平行试验评估健康成年受试者单次皮下注射递增剂量的 GB08 注射液后的耐受性和安全性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年6月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 确定最大耐受剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1、在健康成年受试者中评价 GB08 注射液单剂量给药的耐受性和安全性。次要目的：1、在健康成年受试者中评价 GB08 注射液单剂量给药的药代动力学（PK）特征。2、在健康成年受试者中评价 GB08 注射液单剂量给药的药效动力学（PD）特征。3、在健康成年受试者中评价 GB08 注射液单剂量给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1、在健康成年受试者中评价gb08注射液单剂量给药的耐受性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的 ICF；
- •年龄在 18～45 周岁的男性和女性受试者（包括 18 和 45 周岁）；
- •男性受试者不低于 50 公斤，女性受试者不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 18.5～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）［BMI=体重（kg）/身高 2（m2）］；
- •从签署 ICF 开始至试验结束后的 6 个月内受试者（包括伴侣）必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署 ICF 开始至试验结束受试者必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器等）；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •有食物、药物过敏史，包括已知对试验药或类药物或任何辅料有过敏史者；
- •研究者认为具有临床上有意义的肺、肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肿瘤（有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- •有糖尿病病史或在筛选时发现糖代谢指标大于正常值上限（ULN）；
- •有临床意义的甲状腺疾病史或在筛选时促甲状腺激素（TSH）升高且有临床意义；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规等）、12 导联心电图等检查结果异常，并且经研究者判断异常有临床意义；
- •筛选时 12 导联心电图检查 QTCF＞450ms；
- •血清学试验结果阳性史，或当前结果异常有临床意义：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体；
- •既往有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者；
- •筛选前 3 个月内存在严重感染或筛选前 7 天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或研究首次用药前 48h 内吸烟或试验期间不能中断吸烟；
- •筛选前 3 个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次用药前 48h 内饮酒或筛选时酒精检测结果> 0 mg/100 mL 或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为：每周饮用 14 个单位以上的酒精饮料（1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml）；
- •筛选前 90 天内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性的；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml）
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或随机前 180 天内受试者体重减轻超过总体重的 5.0%；
- •研究首次给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；或使用了长效注射剂或植入剂；
- •在研究首次给药前 48h 内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或食用了动物血制品（如鸭血），或食用了含有火龙果、葡萄柚、芒果成分的食物或饮料，或有剧烈运动，或试验期间不能中断以上饮食或剧烈运动者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •有晕针或晕血史，或采血困难者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
确定最大耐受剂量
时间窗: 单剂量给药后 29 天
次要结局
- 药代动力学评价指标：PK 参数(Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap)(给药前 1 h 内，给药后 2、4、8、12、16、24、28、36、40、48、60、72、96、120、168、336、504 和 672 小时)
- 药效动力学评价指标：PD 参数(IGF-1、IGFBP-3 的观测到的 Emax、TEmax、AUEC0-t、AUEC0-24h 等)(给药前 1h 内，给药后 12、24、36、48、60、72、96、120、168、336、504 和 672 小时)
- 免疫原性评价指标 抗药抗体（ADA）的阳性率；对于 ADA 阳性的样品进一步表征，以确定 ADA 的滴度，并检测其是否具有中和抗体（NAb）。(给药前 1h 内，首次给药后第 15 天、第 29 天)
研究者
徐嘉俊
深圳科兴药业有限公司
研究点 (1)
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