CTR20230281已完成生物等效性试验
地诺孕素片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年2月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0－t 及 AUC0－∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹及餐后单次口服受试制剂地诺孕素片（规格：1mg，上海汇伦江苏药业有限公司（委托方），南京白敬宇制药有限责任公司（受托方））与参比制剂地诺孕素片（规格：1mg；持田制药株式会社生产）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后单次口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •健康女性受试者，年龄：≥18 周岁；
- •体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI) [BMI＝体重 kg/（身高 m）2]≤26.0 kg/m2；
- •受试者自签署知情同意书至试验结束后 6 个月内无妊娠计划，无捐卵计划且在此期间自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对地诺孕素片药物或制剂辅料过敏者；
- •给药前 3 个月内出现日吸烟量＞5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •给药前 1 年内每周饮酒量超过 14 单位酒精（一瓶 350mL 的啤酒，120mL 葡萄酒或 30mL 酒精度 40%的烈酒为 1 酒精单位）或酒精呼气测试阳性者；
- •给药前 3 个月内有献血或大量失血（≥400 mL）者，或打算在研究期间献血或血液成分者；
- •过去五年内有吗啡、阿片、可卡因、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或给药前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •不能保证从给药前 48 小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、芒果、火龙果或富含上述水果的食物者；
- •有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或血 HCG 检查结果阳性者；
- •不明原因的阴道出血者；
- •既往在妊娠期间或既往使用性激素类药物期间发生胆汁淤积性黄疸和 / 或瘙痒；
- •有抑郁症病史或骨质疏松病史者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌和代谢疾病、骨骼肌肉系统、中枢神经系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的慢性或急性疾病者；
- •给药前 2 周内曾服用过各种药物（包括中草药）或保健品者；
- •给药前 4 周内使用过是 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂的药物者；
- •给药前 1 个月内使用了含有激素的避孕方式；
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查任意一项阳性者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血常规、12 导联心电图检查、妇科 B 超等；
- •研究者认为不适合参加本试验的受试者或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0－t 及 AUC0－∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件(首次使用试验用药品至试验结束)
研究者
冯艳芳
上海汇伦医药股份有限公司
研究点 (1)
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