CTR20254256进行中（未招募）Ii 期／iii 期
一项评价 lunsekimig 在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III 期研究
未提供254 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2025年10月30日
试验速览
- 阶段
- Ii 期／iii 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 254
- 主要终点
- 在 48 周研究干预期间中重度 AECOPD 的年化发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 lunsekimig 的有效性（通过中重度 AECOPD 的年化发生率评估） 。次要目的：评价 lunsekimig 在改善肺功能方面的有效性；评价 lunsekimig 在改善健康相关生活质量方面的有效性；评价 lunsekimig 在改善症状和疾病负担方面的有效性；评价 lunsekimig 在减少中重度 AECOPD 方面的有效性；评价 lunsekimig 的安全性；评价 lunsekimig 的药代动力学；评价 lunsekimig 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Lunsekimig 的有效性（通过中重度 Aecopd 的年化发生率评估） 。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 40 至 80 岁之间（含）。
- •筛选前有经医生诊断的中度至极重度 COPD 病史，且病史不短于 1 年，筛选（访视 1）时支气管舒张剂给药后 FEV1/FVC＜0.70，并且支气管舒张剂给药后 FEV1 占预计正常值的≥20% 至≤70%。
- •当前吸烟者或既往吸烟者，且吸烟史≥10 包-年。
- •筛选时（访视 1）时 CAAT 评分≥10 分。
- •筛选前一年内出现≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重。
- •参与者必须在随机化前接受三联控制药物治疗（LABA+LAMA+ICS）至少 12 周，并在筛选（访视 1）前接受稳定剂量的药物治疗≥4 周。在接受当前方案期间必须发生至少 1 次急性加重 。
- •参与者筛选时血嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/μL。
排除标准
- •当前诊断为哮喘或既往有哮喘病史记录，包括儿童哮喘和有哮喘-COPD 重叠综合征（ACOS）记录。
- •有 COPD 以外的重大且经医生诊断的肺部疾病。
- •流量＞4.0 L/min 的长期氧疗，或参与者需要流量＞2.0 L/min 吸氧以维持静息状态下血氧饱和度＞88%。
- •参与者有具有临床意义的严重疾病，或被研究者判断为可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的其他重大疾病或病症。
- •活动性结核病或非结核分枝杆菌感染、未经治疗的潜伏性结核病或有不完全治疗的结核病史。
- •在筛选前 5 年内有恶性肿瘤史或当前患恶性肿瘤。
- •参与者长期使用大环内酯类药物（如阿奇霉素），除非在筛选前已接受稳定治疗＞6 个月且在此方案治疗期间发生过至少 1 次急性加重。
- •在筛选（访视 1）前 130 天内接受过抗 IgE 治疗，或在筛选前 8 周或 5 个半衰期内接受过任何其他生物制剂或全身性免疫抑制剂用于治疗炎症性或自身免疫性疾病及其他疾病。
结局指标
主要结局
在 48 周研究干预期间中重度 AECOPD 的年化发生率
时间窗: 基线至第 48 周
次要结局
- 整个研究期间发生 TEAE（包括 AESI）和 SAE 的参与者比例(基线至第 56 周)
- 支气管舒张剂给药后 FEV1 较基线的变化(基线至第 48 周)
- 支气管舒张剂给药前 FEV1 较基线的变化(基线至第 48 周)
- SGRQ-C 总评分较基线的变化(基线至第 48 周)
- SGRQ 应答者定义为第 48 周和整个研究期间 SGRQ-C 总评分改善≥4 分(基线至第 48 周)
- CAAT 评分较基线的变化(基线至第 48 周)
- CAAT 应答者定义为第 48 周和整个研究期间 CAAT 总评分改善≥2 分(基线至第 48 周)
- E-RS:COPD 总评分较基线的变化(基线至第 48 周)
- E-RS:COPD 应答者定义为第 48 周和整个研究期间 E-RS:COPD 总评分改善≥2 分(基线至第 48 周)
- 重度 AECOPD 的年化发生率(基线至第 48 周)
- 至首次发生中重度 AECOPD 的时间(基线至第 48 周)
- 至首次发生重度 AECOPD 的时间(基线至第 48 周)
- 整个研究期间有潜在临床意义的实验室检查异常的发生率。(基线至第 56 周)
- lunsekimig 血清浓度(基线至第 56 周)
- ADA 发生率和滴度(基线至第 56 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
研究点 (254)
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