ChiCTR2200063340尚未招募不适用
基于微塑料的五味扶正益精汤治疗男性不育症临床研究
自选课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精液微塑料含量
研究概览
简要总结
观察五味扶正益精汤对男性不育症患者精液微塑料含量及精液常规相关参数的影响，进一步探讨微塑料对男性不育患者精液质量及生育功能的影响，这可能成为治疗男性不育症新的切入点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •育龄夫妇，性生活正常且未采取任何避孕措施，女方生殖能力正常，由于男方因素致女方 1 年内不能自然受孕；
- •年龄在 25-50 岁之间的男性；
- •所有患者在接受治疗前的 1 个月时间内没有进行任何不育症治疗药物服用；
- •同意参与本课题研究，签署同意研究知情书。
排除标准
- •由于染色体因素导致的精液异常者；
- •未在规定时间内禁欲者；
- •存在生殖道感染或者泌尿生殖系统等相关疾病引起的精液参数异常，如精索静脉曲张；
- •三个月内服用有碍生精及精子活力的药物者，或接受放疗、化疗者，存在严重原发疾病，精神病患者；
- •基于研究者视角出发，受试者可能会存在其他对临床试验产生影响的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
五味扶正益精汤
对照组
维生素 E 软胶囊
结局指标
主要结局
精液微塑料含量
精子 DNA 碎片指数
精液分析（包括精子浓度、精子总数、前向运动百分比、总活力等）
次要结局
- 中医证候评分
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 大便常规
- 生命体征（如呼吸、心率、体温、血压、心电图等）
研究者
研究点 (1)
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