ChiCTR1800017394尚未招募治疗新技术临床试验
机器人与传统腹腔镜小儿肾盂成形术的单中心前瞻性随机对照研究
北京市科委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 460 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 年龄
研究概览
简要总结
比较机器人肾盂成形术与传统腹腔镜肾盂成形术的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≤14 岁的 UPJO 性肾积水患儿，符合下列之一者：
- •1）肾盂前后径大于 3.0cm，分肾功能低于 40%且大于 10%；
- •2）症状性肾积水，有腹痛等临床症状同时排除胃肠道疾病者。
排除标准
- •1）患儿手术年龄＞14 岁；
- •2）肾脏发育畸形的，如先天肾发育不良、异位融合肾、马蹄肾、重复肾等；
- •3）原发性膀胱输尿管反流、后尿道瓣膜、膀胱输尿管连接处梗阻、巨输尿管症和输尿管开口囊肿等疾病引起的小儿肾积水；
- •4）合并有其他严重畸形的，如严重的心脏畸形等；
- •5）患有严重肺部感染及败血症等；
- •6）有严重的传染病史，如 HIV 感染史等；
- •9）有过腹部手术史，腹腔粘连严重者；
- •10）研究者认为其依从性差或者不愿参加本研究者。
研究组 & 干预措施
RALP 组
机器人肾盂成形术
LP 组
腹腔镜肾盂成形
结局指标
主要结局
年龄
性别
身高
体重
侧别
术前肾盂前后径（APD）
患侧术前肾小球滤过率（GFR）
患侧术前分肾功能
术前症状
手术时间
术中出血量
梗阻原因
术中并发症
术后禁食时间
引流管留置时间
尿管留置时间
术后并发症
术后住院时间
随访时间
术后肾盂前后径（APD）
术后患肾 GFR
术后伤口外观美容评分
手术成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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