CTR20160733进行中（未招募）1 期
关于呋格列泛片健康受试者的食物影响及物料平衡研究的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年10月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（Pharmacokinetics, PK）：血浆中的呋格列泛的药代动力学特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价高脂饮食对 SHR0534 的药代动力学影响，并了解 SHR0534 在人体的排泄途径；评价 SHR0534 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄必须在≥18 周岁且≤45 周岁；
- •受试者体重应在 50 kg 以上，体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 19～24 范围内；
- •试验前各项检查（包括一般体格检查-包括鼻咽部检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心肌酶谱、凝血功能、传染病筛查、心电图、胸片、B 超）在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过 25 g（25 g 酒精相当于 750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 85 mL 低度白酒），每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟 5 支以上]，无药物滥用史（定义为使用违禁药物）；
- •试验期间及完成试验后 6 个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者[包括绝对禁止性生活、宫内节育器（IUD）、双重屏障式避孕工具（含加杀精剂的阴道隔膜和含加杀精剂的男用避孕套）、输精管结扎术]。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片等各项检查中有异常且有临床意义者；
- •入组前 12 周内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、鼻咽、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断有严重的无意识低血糖病史者；
- •有肝病史，ALT 或 AST＞1.5×ULN 者；
- •筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- •需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾病；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •试验期间不能禁烟、禁酒者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •随机化前 2 天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •入组前 4 周服用过任何 CYP450（包括 CYP3A4, CYP2C8 ,CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物和中草药，前 2 周内使用过可能对受试药物有影响的非处方药、食物（如葡萄柚、火龙果、柚子及芒果及含有上述水果的果汁等）或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（含安慰剂组）；
- •筛选前 4 周内献血、或失血≥500 mL，或在 8 周内接受过输血；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究，或给受试者带来明显风险的任何情况。
结局指标
主要结局
药代动力学（Pharmacokinetics, PK）：血浆中的呋格列泛的药代动力学特征
时间窗: 第 1 天和第 15 天给药前及给药后 168 小时内
物料平衡：呋格列泛及主要代谢产物在尿液、粪便的累积排泄量
时间窗: 第 1 天和第 15 天给药前及给药后 192 小时内
安全性：任何不良事件、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压（坐位）、体温（耳温））、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、胸片等检查
时间窗: 第 1 天~第 36 天内
药代动力学（Pharmacokinetics, PK）：血浆中的呋格列泛的药代动力学特征
时间窗: 第 1 天和第 15 天给药前及给药后 168 小时内
物料平衡：呋格列泛及主要代谢产物在尿液、粪便的累积排泄量
时间窗: 第 1 天和第 15 天给药前及给药后 192 小时内
安全性：任何不良事件、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压（坐位）、体温（耳温））、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、胸片等检查
时间窗: 第 1 天~第 36 天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
关澄宇
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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