CTR20132996CompletedPhase 1
开放、随机、交叉的临床试验研究食物对 HMPL-504 在健康志愿者体内单次给药的药代动力学的影响
Not provided1 site in 1 country25 target enrollmentStarted: May 7, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 25
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 评价食物对 HMPL-504 的吸收速率和程度的影响，药代动力学参数 Cmax ,T1/2 等
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
考察空腹或高脂饮食条件下口服 HMPL-504 后在健康受试者的药代动力学特征，评价食物对 HMPL-504 的吸收速率和程度的影响
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18-55 岁（含）；
- •体重≥50 公斤，体重指数（BMI）在 19-25kg/m2 之间（含）；
- •受试者在筛选期临床、体格检查、12 导联心电图、和实验室检查无异常或异常无临床意义；
Exclusion Criteria
- •需要常规用药治疗的疾病或者症状、
- •冠心病家族史（定义为直系亲属中男性<55y 及女性<65y 诊断为冠心病）、
- •研究前三个月内有胃肠道、肝脏或肾脏疾病或后遗症、
- •最近接种过疫苗或献血、吸毒或酗酒、
- •乙肝、丙肝和艾滋病毒阳性、
- •最近服用过可能影响药物代谢的药物，
- •最近服用过对重要器官有潜在毒性的药物。
Outcomes
Primary Outcomes
评价食物对 HMPL-504 的吸收速率和程度的影响，药代动力学参数 Cmax ,T1/2 等
Time Frame: 14 天
Secondary Outcomes
- 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）和 12 导联心电图的改变(14 天)
Investigators
戚川
和记黄埔医药（上海）有限公司
Study Sites (1)
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