CTR20244700已完成Fe研究
评价健康受试者中食物对于 BN104 片的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年12月26日
试验速览
- 阶段
- Fe研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BN104 和代谢产物 BNM-1263 的 PK 参数：峰浓度；从 0 时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积，从 0 时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者在空腹和进食高脂餐后单次口服 BN104 片的药代动力学特征以及食物对 BN104 片药代动力学特征的影响。 次要目的：1）评价健康受试者在空腹和进食高脂餐后单次口服 BN104 片后的安全性和耐受性；2）初步评估 BN104 对 QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价健康受试者在空腹和进食高脂餐后单次口服bn104片的药代动力学特征以及食物对bn104片药代动力学特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭、低钾低镁血症、长 QT 综合症家族史等）者
- •有两种及以上的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- •首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- •首次服用研究药物前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过任何可能影响试验药物药动学特征的药物（CYP3A4 强效抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、利托那韦、茚地那韦、伏立康唑等；CYP3A4 和 / 或 P-糖蛋白（P-gp）中效抑制剂，如福沙那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓等；CYP3A4 强效诱导剂，如苯妥英、卡马西平、利福平、利福布丁、利福喷汀、苯巴比妥和圣约翰草等）者
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- •首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- •受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- •首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选时肝功能 ALT>1.5×ULN 和 / 或 AST>1.5×ULN 和 / 或胆红素>1.5×ULN，和 / 或肾功能肌酐>1.0×ULN 者
- •筛选时心电图检查 QTcF>450ms（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/(RR)1/3）
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
BN104 和代谢产物 BNM-1263 的 PK 参数：峰浓度；从 0 时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积，从 0 时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 每周期给药前至给药后 72h 进行 PK 密采
次要结局
- BN104 和代谢产物 BNM-1263 的 PK 达峰时间，消除相半衰期、清除率、表观分布容积；AE、ECG、安全性实验室检查和生命体征；评估 BN104 的血药浓度和 QTc 间期之间的相关性。(每周期给药前至给药后 72h 进行 PK 密采；给药前一天，及两次给药当天进行心电图监测；筛选期、D1、D7、D8、D11 及提前退出时进行安全性检查)
研究者
陈沁涵
烨辉医药科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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