CTR20220577已完成1 期
一项在中国健康成人受试者中评价食物对 PLB1004 胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年3月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在中国健康成人受试者中评估食物对 PLB1004 胶囊的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的： 评价中国健康成人受试者在不同进食状态下口服 PLB1004 胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康成人受试者中评估食物对plb1004胶囊的药代动力学（pk）特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 周岁中国健康成人男性或女性受试者（含临界值）；
- •体重指数为 19.0~26.0 kg/m2（含临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；
- •受试者（包括其伴侣）从签署知情同意至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、物理避孕、禁欲；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •有心血管、消化道、呼吸道、内分泌代谢、血液、神经、泌尿生殖、恶性肿瘤、精神异常等病史或现患有上述疾病者；尤其是患有 / 研究医生评估受试者为高风险心脑血管疾病如：稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、其他冠脉疾病（变异性心绞痛等）、心律失常、脑卒中、蛛网膜下腔出血、周围血管疾病及血压升高者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（药物、食物或花粉过敏），或已知对试验药物或其成份或类似物过敏者；
- •妊娠期、哺乳期女性，或妊娠（仅限育龄女性）检查阳性者；
- •给药前 14 天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物者，包括处方药、非处方药、中草药、保健品等；
- •给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀等）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（如红霉素、阿奇霉素、泰利霉素等）、硝基咪唑类（如甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等）、镇静催眠药（如硝基安定、安定等）、维拉帕米、氟喹诺酮类（如诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等）、抗组胺类（如扑尔敏、息斯敏、西替利嗪、氯雷他定等））；
- •给药前 6 个月内接受过任何重大外科手术者，或计划在试验期间接受外科手术者；
- •有吞咽困难者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(阑尾炎手术除外)；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史（如四氢大麻酚酸、吗啡、甲基安非他明、苯二氮卓）者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或受试者不愿意在自签署知情同意书起到研究结束的这段时期停止吸烟或使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者受试者不愿意在自签署知情同意书起到研究结束的这段时期停止饮酒或进食任何含酒精的食物者；
- •筛选前 3 个月内每天过量（每天 8 杯及以上，1 杯=250 mL）饮用茶，咖啡或含咖啡因的饮料，或不同意在首次给药前 48 h 内及试验期间禁止使用富含咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料者，如可乐、咖啡、浓茶、巧克力等；
- •给药前 14 天内进食过火龙果、芒果、西柚、葡萄柚等食物或含有以上成分的其他食品或饮料；
- •给药前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- •生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联心电图检查，任一结果研究者判断异常有临床意义者者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400 mL 或接受输血或使用血制品或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验或医疗器械临床试验者；
- •不能耐受高脂高热量餐者，不能接受统一饮食者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床试验的受试者，或受试者自愿退出本临床研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、tlag、t1/2、λz、MRT、Vd/F、CL 或 CL/F 等(给药后 72h)
- 不良事件、严重不良事件、重要不良事件、实验室检查、临床症状、生命体征、心电图、体格检查等(末次给药后 72h)
研究者
韩娣
北京鞍石生物科技有限责任公司
研究点 (1)
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