ChiCTR2600118225Active, not recruitingPhase 2
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗的安全性和有效性研究
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: April 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病理完全缓解率
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：通过评价病理学完全缓解率（pCR），探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合化疗作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗的有效性。 次要研究目的：探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合化疗作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗的 ORR、PFS、2 年 PFS 率、和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 18 至 65 岁之间，患有原发性宫颈癌的患者；
- •2.临床诊断为宫颈癌 IB3 期或 IIA2 期（FIGO 分期，2018 年）。
- •3.无远处器官转移，腹膜后淋巴结的短径小于 1 厘米； 根据 RECIST 1.1 版标准，通过影像学评估的宫颈可测量病变直径大于 4 厘米；
- •4.组织学类型包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌； 之前未接受过放疗、化疗或靶向治疗；
- •5.预期生存时间超过 3 个月；
- •6.东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-1；
- •7.重要器官功能符合手术、化疗和放疗的要求。
Exclusion Criteria
- •1.患有其他恶性肿瘤的患者；
- •有心肌梗塞或中风，或不稳定型心绞痛，失代偿性心力衰竭，或深静脉血栓的患者；
- •根据 NCI-CTCAE 5.0 标准，有>=2 级心律失常，任何级别的房颤，或需要治疗或干预的临床显著的室上性或室性心律失常的患者；
- •活动性肺炎、肝炎患者出现进行性食欲减退、全身乏力、恶心、反酸、嗳气、厌食、腹胀等临床表现，以及肝功能异常和黄疸等临床表现，如黄染的眼睛、尿液等；
- •肝功能异常（天门冬氨酸 / 丙氨酸氨基转移酶>标准上限的 2.5 倍）的患者；
- •肾功能不全（血清肌酐>标准上限的 2 倍）的患者；
- •有限制性呼吸功能障碍的慢性肺病史；
- •有重要器官移植史，免疫疾病史；
- •有严重精神疾病史，脑功能障碍史；
- •药物滥用或药物使用史；
- •使用免疫抑制剂，或系统性激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 毫克强的松或其他有效激素），并在入组前 2 周内继续使用；
- •凝血异常（INR>2.0，PT>16 秒），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用低剂量阿司匹林，低分子量肝素；
- •先天性或获得性免疫缺陷（如 HIV 感染）；
- •在第一剂给药前 30 天内接受过活疫苗；
- •无法或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求；
- •有病史、疾病或实验室异常可能干扰测试结果或阻止受试者参与研究，或研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。
- •18.初诊时已合并实质器官（如肝脏、骨、肺、脑、肾上腺等）转移的 IV 期无法行手术治疗的患者；
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
病理完全缓解率
Secondary Outcomes
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 2 年 PFS 率
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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Not Applicable
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