ChiCTR2500113322招募中2 期
特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性单臂研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估特瑞普利单抗联合新辅助化疗在局部晚期宫颈癌患者中的疗效和安全性。主要研究终点为病理完全缓解率（pCR）。次要终点包括：客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS）；以及辅助终点的生活质量评估。治疗相关不良事件（Treatment-Related Adverse Events，TRAEs）发生率及免疫相关生物标志物动态变化。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，FIGO IB3-IIB 期宫颈鳞癌 / 腺鳞癌等（FIGO 2018 分期 ）
- •2.ECOG PS 0-1，未接受过抗肿瘤治疗；
- •3.PD-L1 CPS>=1；
- •4.足够的器官功能：血液学：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10⁹/L，血小板>=100×10⁹/L，血红蛋白>=90 g/L（允许输血后达标）；肝功能：总胆红素<=1.5 倍正常值上限（ULN），AST/ALT<=2.5×ULN（肝转移患者<=5×ULN）；肾功能：肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）>= 60 mL/min；凝血功能：INR<=1.5，APTT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）
- •5.根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •6.预计生存期>=12 周；
- •7.适龄期女性入组前 7 天内血清妊娠试验阴性、在研究期间及末次给药后 6 个月内采取避孕措施。
排除标准
- •1.活动性自身免疫疾病或免疫缺陷；
- •2.既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗；
- •3.严重心、肝、肾脏器功能损害
- •4.既往或合并其他恶性肿瘤；
- •5.入组前 4 周内接受过放疗、手术或试验性药物治疗；
- •6.心血管疾病：NYHA 心功能 III-IV 级、6 个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛；
- •7.间质性肺病、活动性肺结核或需糖皮质激素治疗的肺炎；
- •8.已知对紫杉醇、铂类或单克隆抗体类药物或成分过敏；
- •9.需长期使用免疫抑制剂（>10 mg/d 泼尼松等效剂量）或全身性激素治疗；
- •10.妊娠或哺乳期女性；或未控感染（如 HBV/HIV）
- •11.精神疾病或认知障碍导致无法配合治疗及随访；
- •12.入组前 30 天内接种过活疫苗（如麻疹、水痘疫苗）。
- •14.近期存在传染性或感染性疾病
- •15.符合药品说明书药物（特瑞普利注射液，顺铂、卡铂、白蛋白紫杉醇）的禁忌人群
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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