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Clinical Trials/CTR20191886
CTR20191886CompletedPhase 1

随机、双盲、单剂量、平行比较 HL05 与 Xgeva 在健康男性志愿者中药代动力学相似性和安全性的Ⅰ期临床研究

Not provided1 site in 1 country220 target enrollmentStarted: February 26, 2020
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
220
Locations
1
Primary Endpoint
PK 参数：从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；用药后观察到的最大血药浓度（Cmax）。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液（HL05）与 Xgeva 在健康男性志愿者中单次给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、免疫原性及药效学特征（PD）。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
Sex
Male
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
  • •男性，年龄≥18 岁且≤50 岁（以签署知情同意书日期为准)；
  • •体重指数（BMI=体重（kg）/身高（m）2）：18.5-26 kg/m2（包括 18.5 kg/m2 和 26 kg/m2），并且体重在 50-85kg 之间（包括 50kg 和 85kg）；
  • •筛选期病史调查、体格检查、生命体征、X 线胸片、12 导联心电图评估，未发现有临床意义的异常；
  • •筛选期受试者临床实验室检查结果正常，或检查结果异常无临床意义，包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清病毒学（乙肝病毒、丙肝病毒、人免疫缺陷病毒）、梅毒；
  • •研究期间受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等；
  • •受试者能够按时参加访视并完成访视内容。

Exclusion Criteria

  • •目前正患有研究者判定有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
  • •既往发生过或正患骨髓炎或 ONJ（颌骨坏死）；
  • •当前患有低钙血症或高钙血症；
  • •目前正患有恶性肿瘤疾病；
  • •患有临床意义的过敏性疾病（不包括轻度症状季节性过敏）或过敏体质，对研究药物或其制剂辅料或其他重组人源化抗体存在有超敏反应或过敏反应；
  • •在筛选前 3 个月内接受疫苗接种或在筛选与研究访视期间计划进行疫苗接种；
  • •在筛选前 3 个月内作为受试者参加过任何药物或器械临床试验或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
  • •既往接受过 Xgeva 等同类抗体治疗；
  • •计划在研究药物给药后 3 个月内接受任何生物类药物或 9 个月内接受单克隆抗体药物；
  • •在筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品和中草药；
  • •在筛选前 3 个月内有献血史（≥ 400 mL）或失血≥400ml，或在研究期间计划献血；
  • •在筛选前 4 周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行手术的受试者；
  • •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
  • •筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者；
  • •筛选前 3 个月内抽烟平均每天超过 5 支的受试者；
  • •静脉采血有困难或晕针晕血者；
  • •具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

PK 参数：从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；用药后观察到的最大血药浓度（Cmax）。

Time Frame: 给药后 137 天

Secondary Outcomes

  • PK 参数：从 0 到 inf（无穷大）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；用药后，血药浓度达到峰值所需的时间（Tmax）；总清除率（CL）；消除半衰期（t1/2）；表观分布容积（Vd）。(给药后 137 天)
  • PD 参数：血清 I 型胶原羟基端肽β降解产物（β-CTX）的变化情况(给药后 137 天)
  • 体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、给药部位的局部反应、不良事件。(给药后 137 天)
  • 抗药物抗体（ADA），当 ADA 阳性时进行中和抗体（Nab）检测。(给药后 137 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

徐翀

华兰基因工程有限公司

Study Sites (1)

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