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Clinical Trials/CTR20190835
CTR20190835CompletedPhase 1

在中国健康受试者中随机双盲平行设计，比较 MW032 与 Xgeva 药代动力学、药效学、安全性和免疫原性相似性的临床试验

Not provided1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: June 20, 2019
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
120
Locations
1
Primary Endpoint
峰浓度（Cmax）、药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-t）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（MW032）(120mg)与参照药 Xgeva® (120mg)药代动力学相似性。 次要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（MW032）(120mg)与参照药 Xgeva® (120mg)安全性和免疫原性相似性；同时，初步评价 MW032 与 Xgeva®药效学相似性。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗rankl单克隆抗体注射液（mw032）(120mg)与参照药xgeva® (120mg)药代动力学相似性。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
Male
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •体重指数（BMI）≥19kg/m2 且≤28kg/m2；
  • •入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
  • •自愿参加本临床试验，签署知情同意书，依从性良好的受试者；
  • •受试者（包括受试者伴侣）采取有效的避孕措施、6 个月内没有生育计划或捐精计划。

Exclusion Criteria

  • •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
  • •既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；
  • •入选前 2 个月内接受过研究者定义的大型外科手术、重大伤害；1 个月内曾接受过研究者定义的小型外科手术；或在研究期间计划进行外科手术；入组前 1 个月内曾行骨相关外科手术；
  • •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
  • •近 5 年内患有恶性肿瘤；
  • •既往有腰椎间盘疝病史；
  • •入组前 6 个月内发生长骨骨折；经研究者判断，具有高骨折风险、必须接受活性药物治疗的受试者；
  • •存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退 / 亢进症、甲状腺功能减退 / 亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症或成骨不全等；
  • •心电图（ECG）（12 导联报告心率和 PR，QRS，QT 和 QTc 间期）经临床研究医生判断有临床意义的异常者；
  • •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
  • •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
  • •酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查阳性者；
  • •入选前 3 个月内曾失血或献血≥200ml 者，或计划 3 个月内献血者；
  • •入选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或入组前 3 个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物；
  • •研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者；
  • •研究者本人及其家庭成员。

Outcomes

Primary Outcomes

峰浓度（Cmax）、药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-t）

Time Frame: 给药第 1 天至给药后第 161 天

Secondary Outcomes

  • 不良事件(临床研究期间)
  • 免疫原性(临床研究期间)
  • AUC0-∞、Tmax、λz，t1/2z、Vz/F、CLz/F(给药第 1 天至给药后第 161 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

胡智阗

江苏泰康生物医药有限公司

Study Sites (1)

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