ChiCTR2100042220进行中（未招募）不适用
早期Ⅱ/Ⅲ型食管胃结合部癌行近端胃切除（SOFY 重建）与全胃切除的远近期疗效对比的可行性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后反流率
研究概览
简要总结
通过对比早期 AEG 近端胃切除（SOFY 重建）和全胃切除两种手术方式，术后返流性食管炎的发生、术式的安全性及手术近远期效果进行综合评价。以期为 AEG 的规范性手术治疗提供重要依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者消化内镜、病理诊断为 Siewert II/III 型食管胃结合部癌，术前有完善临床分期诊断，包括腹部增强 CT 和 / 或胃镜，临床病理分期为 cT1N0M0；
- •2）年龄 18-75 周岁（包含 18、75 岁）；性别不限
- •3）体力评分：ECOG≤2 分，可耐受标准 D2 胃癌根治术；
- •4）无胃肠道手术史，无化疗或放疗史；
- •5）肝、肾、心、肺、骨髓功能正常（GPT4×10^9/L，PLT>100×10^9/L）
- •6）能够理解并遵守研究方案，同意并签署知情同意书
- •7）病例资料及随访资料相对完整
排除标准
- •2）凝血功能障碍、心肺功能不全等外科手术禁忌者或有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者或器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •3）未能接受标准 D2 胃癌根治术；
- •4）妊娠期、哺乳期，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者；
- •5）同时患有其他系统恶性肿瘤者或术前有胃肠道相关其他疾病；或术中证实为转移性胃癌或非胃癌；
- •6）术前行放疗或化疗；
- •7）术中合并其他脏器切除（肝脏、胰腺、脾脏、结肠）；
- •8）同时参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
近端胃大部切除术（SOFY 吻合）
对照组
全胃切除术 （Roux-en-Y 吻合）
结局指标
主要结局
术后反流率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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