ChiCTR2200063529进行中（未招募）4 期
固定启动剂量下国产 rFSH 与 uFSH 于 COS 卵泡生长发育及临床结局的比较:一项前瞻性随机临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 入组人数
- 552
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 获卵数
研究概览
简要总结
(1) 比较国产 rFSH 与 uFSH 用于 COS 的卵泡发育及临床结局 (2) 验证根据年龄确定启动剂量的安全及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 39（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •1.年龄限制 20≤y<40 岁，已婚女性；
- •4.体重指数（BMI）18.5kg/m2≤BMI<25kg/m2；
- •5.适用于 ART 控制性超排卵的患者，首次行 IVF /胞浆内精子注射（ICSI）周期；
- •6.生理性月经周期（25-35 天周期）；
- •7.经阴道超声检查，无病理发现；
- •8.在研究开始前一个月不服用柠檬酸克罗米芬或促性腺激素等促排卵药物治疗；
- •9.自愿参加，并签署知情同意书者。
排除标准
- •符合以下任意一条即可排除：
- •1.多囊卵巢综合征（PCOS）/女性染色体异常的不孕患者；自身免疫抗体阳性未处理的不孕患者；
- •2.妇科相关疾病：疤痕子宫，生殖道畸形（如单角子宫 / 幼稚子宫 / 双宫颈等），异常子宫出血，未治疗的输卵管积水 / 宫腔息肉 / 宫腔感染及宫腔粘连，Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症 / 卵巢囊肿 / 子宫肌瘤 / 盆腹腔良性肿瘤直径＞4cm 或恶性肿瘤等；
- •3.内分泌代谢性疾病（如高泌乳素血症 / 高雄激素血症 / 甲状腺功能减低等）心脑相关疾病（如高血压 / 脑梗 / 先天性心脏病等）、性传染疾病（如梅毒 / 艾滋等）；
- •4.严重肝肾功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2.5 倍，血肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）高于正常上限 2 倍；
- •5.寻求植入前基因测试（PGT）治疗的患者；
- •6.同时参加另一项临床研究；
- •7.对促排卵相关药物过敏史；
- •8.血清妊娠检查呈阳性的患者；
- •9.研究者认为不适合入选本研究者。
研究组 & 干预措施
实验组
注射用国产 rFSH（金赛药业，金赛恒）
对照组
注射用国产 uFSH(丽珠药业，丽申宝)
结局指标
主要结局
获卵数
次要结局
- 成熟卵泡平均生长速度
- 调整剂量周期数
- 鲜胚移植临床妊娠率
- HCG 日 E2
- 促卵泡激素
- 促黄体生成素
- 子宫内膜的厚度及卵泡分布情况
- 受精率
- 可移植胚胎数
- 优质胚胎数
- 着床率
- 生化妊娠率
- Gn 天数
- Gn 总剂量
- 患者总费用
- 获得妊娠时间
- 不良反应率
- OHSS 发生率
- 多胎妊娠率
- 新鲜胚胎移植周期取消率
研究者
研究点 (1)
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