CTR20243767已完成生物等效性试验
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年10月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg；持证商：Otsuka Pharmaceutical Co Ltd）后体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂布瑞哌唑片 2mg 和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti）2mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 45-64 周岁（包含临界值）；
- •女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0～28.0kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •受试者（包括男性受试者）接受自筛选前 14 天至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 14 天至末次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神【癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史】、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统【有吞咽困难或胃肠道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）】、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统疾病者；
- •发生过药物相关的肌张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- •临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对布瑞哌唑及其任何成分过敏者；
- •曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
- •有体位性低血压史，或存在体位性低血压【受试者卧位测量卧位血压，然后站立 3min 内（含 3min）测量立位血压，立位较卧位收缩压降幅超过 20mmHg，或舒张压降幅超过 10mmHg】者；
- •SDS 抑郁自评量表标准分≥50 分者；
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻），或试验前 1 年使用硬毒品（如：苯环己哌啶）者；
- •不能耐受静脉穿剌，或有晕血、晕针史者；
- •餐后试验不能完成食用高脂高热标准餐者，或乳糖不耐受者；
- •试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- •在筛选前近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天进食过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）和食物者，或不同意试验期间停止进食茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料和食物者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- •首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何抑制或诱导 CYP3A4、CYP2D6 的药物者，如：安非他酮、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁、特比萘芬、阿帕鲁胺、卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英、利福平、圣约翰草、艾伏尼布、考比司他、丹诺瑞韦和利托那韦、埃替格韦和利托那韦、茚地那韦和利托那韦、洛匹那韦和利托那韦、帕利瑞韦和利托那韦和奥比他韦（和 / 或达塞布韦）、沙奎那韦和利托那韦、替拉那韦和利托那韦、奈非那韦、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、利托那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、克拉霉素、艾代拉里斯、奈法唑酮、色瑞替尼等；
- •女性受试者在筛选前近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期和临床试验中正处在哺乳期，或妊娠检测结果阳性；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业等）；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F 和 AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血妊娠（仅限女性）】、12 导联心电图等(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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