CTR20243953已完成生物等效性试验
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年10月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海复旦复华药业有限公司研制、生产的布瑞哌唑片（2 mg）的药代动力学特征；以 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.生产的布瑞哌唑片（Rexulti®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 45~60 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：糖尿病、高血脂、直立性低血压、心血管疾病（心肌梗塞、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史）、脑血管疾病、痉挛性疾病（如癫痫）、肝脏疾病、肾脏疾病、食管运动障碍性疾病、神经阻滞剂恶性综合征等〕者；
- •（问诊）既往或现在有精神疾病病史者，包括有自杀、自杀倾向或行为、双相情感障碍、抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默的个人或家庭病史者，或研究者认为存在自杀风险或者自残行为者；
- •（问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍；
- •（问诊）有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其所含任何辅料过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者（女性），或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（女性）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）自签署知情同意书至试验药物末次给药后 1 个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精 / 捐卵计划，或自签署知情同意书至试验药物末次给药后 1 个月内，受试者（或其伴侣）不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •酒精呼气检测结果异常者，或（问诊）首次服用研究药物前 6 个月内平均每天饮酒量大于 2 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量＞40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •（问诊）试验期间不能停止高危或精密作业者（如高空作业者、精密仪器操作者）；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •滥用药物筛查阳性者，或（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •肌酐清除率＜80 ml/min 者〔肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl（ml/min）=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）〕；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）(整个试验期间)
研究者
戴振
上海复旦复华药业有限公司
研究点 (1)
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