ChiCTR2100053691进行中（未招募）早期 1 期
基于卵泡液-颗粒细胞代谢路径探讨燥湿化痰中药对痰湿型 PCOS 卵母发育潜能及能量代谢的影响
国家自然基金课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 卵母细胞质量
研究概览
简要总结
本课题以挖掘“燥湿化痰促生殖”理论的科学内涵为目标，以苍附导痰汤与现代辅助生殖技术相结合，通过对痰湿型 PCOS 患者卵泡液-颗粒细胞进行代谢路径分析，卵泡液-颗粒细胞线粒体 CXCL5/STAT3/SOCS2 的检测，从形态动能、分子蛋白及细胞水平分析其对卵母细胞、胚胎发育及体外受精-胚胎移植结局的影响。以期确定中医证候的内在分子机制，为中医证候的客观化提供代谢路径水平的科学依据，为多层次丰富发展“燥湿化痰促生殖”理论提供科学依据，为中医药在人类生殖医学发展中的应用提供更可靠的依据及新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 35-45 岁已婚妇女；符合本病西医诊断及中医痰湿证辨证标准；
- •2.多囊卵巢综合征诊断标准：
- •（1）中华医学会妇产科分会妇科内分泌学组制定了 2011 “中国 PCOS 诊断标准”：闭经或月经稀发或不规则子宫出血是必备标准，再具备以下至少 1 项，可诊断为疑似 PCOS：高雄激素的临床表现或高雄激素血症；超声提示多囊卵巢（至少一侧卵巢内直径 0.2-0.9cm 的卵泡数超过 12 枚，或卵巢体积大于等于 10cm3）。疑似 PCOS 患者必须除外其他可能引发排卵障碍和高雄激素的疾病才能确诊。中国 PCOS 诊断标准与国际标准比较，更强调卵巢功能障碍的病理作用，且更加贴合中国女性的实际情况；
- •（2）痰湿型多囊卵巢综合征辨证：参照《中华人民共和国中医药行业标准—中医病症诊断疗效标准》以及全国统编教材《中医妇科学》第七版制定。主证：婚久不孕；月经后期，或渐至闭经；月经量少，色淡红。兼症：形体肥胖；胸闷呕恶；带下量多粘腻；大便易溏或经行泄泻。舌脉：舌淡苔白腻，脉滑尺弱。以上主证三项必备，具备 1-2 项兼证即可诊断，舌脉为参。
排除标准
- •1.肾上腺、甲状腺、垂体等内分泌功能异常的患者，如肾上腺皮质增生症、肾上腺皮质功能减退、甲亢、甲低、垂体肿瘤、席汉氏综合征、糖尿病等；
- •2.心脑血管疾病患者，如高血压、冠心病等；肝肾疾病患者；神经、精神疾病患者；血液病患者；
- •3.急性生殖泌尿系统炎症患者；生殖系统肿瘤患者；
- •4.生殖器官器质性病变者；三个月内服用避孕药或其他含有激素类药物的患者；生理性月经后期及闭经者；依从性较差的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
颗粒
对照组
结局指标
主要结局
卵母细胞质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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