ChiCTR2200058640Not yet recruitingNot Applicable
HPV 疫苗接种后人群、接种策略研究及 AI 辅助诊断技术研发与评价
中国医学科学院1 site in 1 country1,339 target enrollmentStarted: April 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 1,339
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- HPV 感染
Study Overview
Brief Summary
探索 HPV 疫苗接种后人群的 HPV 持续性感染规律，制定适合不同经济发展地区疫苗接种策略；研发并验证新 AI 辅助诊断系统临床效果。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •HPV 疫苗接种后人群研究入组标准：
- •1.至少完成 1 针次疫苗接种；
- •2.本人知情同意，并签署知情同意书；
- •3.受试者本人能遵守方案的要求完成所有研究程序；
- •5.参加三期临床试验以来未使用过其他 HPV 疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；
- •6.同意在未来 2 年内不使用任何 HPV 疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；
- •7.研究方案规定的其他条件 。
- •1.从未使用过其他 HPV 疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；
- •2.本人知情同意，并签署知情同意书；
- •3.受试者本人能遵守方案的要求完成所有研究程序；
- •5.同意在未来 2 年内不使用任何 HPV 疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；
- •6.研究方案规定的其他条件。
- •AI 辅助诊断技术研发与评价纳入标准：
- •25-64 岁适龄妇女，健康状况良好，具有完整子宫颈；
- •2.能够理解研究程序，自愿参加并签署知情同意书；
- •3.符合转诊阴道镜检查条件的妇女因细胞学、HPV 检测异常转诊的约占不少于 90%，其他宫颈病史和体征转诊的约占 10%，且愿意行阴道镜和组织学活检。
Exclusion Criteria
- •1.有临床怀孕可疑症状或产后 8 周内的妇女；
- •2.有宫颈外科手术史者或盆腔放疗史者；
- •3.有明确的宫颈癌及癌前病变史者；
- •4.身体或精神上无法接受例行检查或无法提供知情同意者。
Arms & Interventions
HPV 疫苗接种组
HPV 检测
HPV 疫苗未接种组
HPV 检测
Outcomes
Primary Outcomes
HPV 感染
Secondary Outcomes
- HPV 16/18 抗体
Investigators
Study Sites (1)
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