ChiCTR2200058640尚未招募不适用
HPV 疫苗接种后人群、接种策略研究及 AI 辅助诊断技术研发与评价
中国医学科学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,339 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,339
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HPV 感染
研究概览
简要总结
探索 HPV 疫苗接种后人群的 HPV 持续性感染规律，制定适合不同经济发展地区疫苗接种策略；研发并验证新 AI 辅助诊断系统临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •HPV 疫苗接种后人群研究入组标准：
- •1.至少完成 1 针次疫苗接种；
- •2.本人知情同意，并签署知情同意书；
- •3.受试者本人能遵守方案的要求完成所有研究程序；
- •5.参加三期临床试验以来未使用过其他 HPV 疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；
- •6.同意在未来 2 年内不使用任何 HPV 疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；
- •7.研究方案规定的其他条件 。
- •1.从未使用过其他 HPV 疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；
- •2.本人知情同意，并签署知情同意书；
- •3.受试者本人能遵守方案的要求完成所有研究程序；
- •5.同意在未来 2 年内不使用任何 HPV 疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；
- •6.研究方案规定的其他条件。
- •AI 辅助诊断技术研发与评价纳入标准：
- •25-64 岁适龄妇女，健康状况良好，具有完整子宫颈；
- •2.能够理解研究程序，自愿参加并签署知情同意书；
- •3.符合转诊阴道镜检查条件的妇女因细胞学、HPV 检测异常转诊的约占不少于 90%，其他宫颈病史和体征转诊的约占 10%，且愿意行阴道镜和组织学活检。
排除标准
- •1.有临床怀孕可疑症状或产后 8 周内的妇女；
- •2.有宫颈外科手术史者或盆腔放疗史者；
- •3.有明确的宫颈癌及癌前病变史者；
- •4.身体或精神上无法接受例行检查或无法提供知情同意者。
研究组 & 干预措施
HPV 疫苗接种组
HPV 检测
HPV 疫苗未接种组
HPV 检测
结局指标
主要结局
HPV 感染
次要结局
- HPV 16/18 抗体
研究者
研究点 (1)
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