ChiCTR1800014908尚未招募不适用
对比替格瑞洛与血栓弹力图优化的氯吡格雷对接受早期 PCI 的 NSTEMI 患者疗效和安全性的影响
天津市卫生和计划生育委员会8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2018年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 心血管死亡
研究概览
简要总结
旨在对比替格瑞洛与优化的传统抗血小板方案——氯吡格雷+血栓弹力图（thromboelastogram，TEG）指导的上游应用的血小板 GPⅡb/Ⅲa 受体抑制剂，对中国人群高危非持续性 ST 段抬高型心肌梗死（non-ST-elevation myocardial infarction，NSTEMI）且接受早期 PCI 的患者在疗效和安全上的优劣；探讨不同抗血小板方案在 PCI 术后对血清血小板标志物、血小板微粒释放和心肌损伤标志物的影响；同时探讨血小板反应性与血小板活化标志，即血清 sCD40L、和 sCD36 水平的相关性；探讨强化他汀治疗对血小板活化的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~75 周岁之间；2.诊断为急性非 ST 段抬高型心肌梗死；3.依据 2016 年中国冠脉介入治疗指南，应在 24 小时内行早期 PCI；4.冠脉造影结果显示心外膜冠状动脉存在需要且可行 PCI 治疗的病变。
排除标准
- •1.具有以下情况，需行紧急 PCI 的患者：血流动力学不稳定或心源性休克；顽固性心绞痛；危及生命的心律失常；存在机械性并发症；合并急性心力衰竭；间歇性 ST 段抬高；2.既往 1 月内未接受 P2Y12 受体拮抗剂治疗和强化的他汀治疗；3.合并房颤或严重瓣膜病需要进行抗凝治疗的患者；4.合并严重感染或恶性肿瘤；5.合并严重肝、肾功能不全（血肌酐＞221μmol/L、ALT/AST 超正常高限值 5 倍以上或有肝硬化病史）；6.有活动性消化性溃疡病、贫血、凝血功能障碍、对研究涉及的药物有过敏史；7.造血系统疾病者；8.既往缺血性或出血性脑卒中病史者。
研究组 & 干预措施
替格瑞洛组
替格瑞洛 180mg 负荷，90mg Q12H 维持
血栓弹力图优化的氯吡格雷组
氯吡格雷 600mg 负荷+TEG 指导的上游应用替罗非班，继以氯吡格雷 75mg/天
强化他汀组
第一个 24 小时予瑞舒伐他汀 20mg 两次，继以 20mg/天
低剂量他汀组
瑞舒伐他汀 5mg/天
结局指标
主要结局
心血管死亡
时间窗: 30 天
支架内血栓形成
时间窗: 30 天
再发心肌梗死
时间窗: 30 天
紧急靶血管重建
时间窗: 30 天
缺血性脑卒中
时间窗: 30 天
次要结局
- 肌酸磷化脢-同功脢 MB(术后 6 小时)
- 血清可溶性 CD40L(冠脉造影前和 PCI 术后)
- MA-ADP(PCI 术前 2 小时、术后 5 天和 30 天)
- 出血(30 天)
研究者
研究点 (8)
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