ChiCTR2000038574进行中（未招募）不适用
一项比较 STEMI 患者不同溶栓及转运 PCI 策略的前瞻性随机对照多中心临床研究
四川省科技厅重点研发项目（项目编号：2020YFS0242 和 2020YFS0244）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 632 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 632
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括死亡、再梗、难治性心肌缺血、充血性心力衰竭和心源性休克在内的复合终点
研究概览
简要总结
“减量易化 PCI 与药物侵入策略救治急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）的对比研究”是一项针对症状发作 6 小时以内且存在转运行 PPCI 有预期延迟（FMC 到导丝通过时间≥120 分钟）的 STEMI 患者的，由研究者发起的、前瞻性的、多中心的、随机对照（1：1)、开放标签的、平行的优效性研究。旨在尽可能早地开通 STEMI 患者梗死相关血管，减少灌注延误，并评价减量易化 PCI 策略的有效性、安全性和经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄<75 岁；急性胸痛持续 30 分钟以上，症状发作 6 小时以内；心电图相邻 2 个或更多导联 ST 段抬高在肢体导联≥ 0.1 mV、胸导联≥ 0.2 mV 或新出现的完全性左束支传导阻滞；预期 FMC 到导丝通过≥120 分钟的急性 STEMI 患者；患者知情同意。
排除标准
- •存在溶栓禁忌【既往发生过出血性脑卒中；近 6 个?内发生过缺血性脑卒中或脑血管意外；既往有中枢神经系统损伤、颅内肿瘤或动静脉畸形病史；曾有消化道大出血病史或目前有活动性消化道溃疡病患者；各种血液病、出血性疾病病史或有出血倾向者（月经除外）；明确、高度怀疑或不能排除主动脉夹层（病史及症状体征支持）；严重且未控制的高血压（SBP≥180mmHg 和（或）DBP≥110mmHg）；目前正在使用治疗剂量的抗凝药（如华法林及新型口服抗凝药）；近 2 个月出现过重大创伤、外科手术或头部损伤；近期（2-4 周）创伤性心肺复苏或较长时间（>10 分钟）的心肺复苏；近期（<2 周）曾有在不能压迫部位的穿刺术（如肝活检、腰椎穿刺术）】；复杂的心脏状况【疑似心脏破裂的患者；已有心衰或既往纽约心功能分级 III-IV 级；心源性休克（Killip 心功 IV 级，需要升压药或正性肌力药以维持 SBP>90mmHg）；1 月内存在 PCI 手术史，或既往行冠状动脉搭桥术；近 1 年发生过心肌梗死，或已知的不适合血运重建的冠状动脉疾病；已知的急性心包炎和 / 或感染性心内膜炎；在过去 48 小时内因心脏原因住院】；严重合并症【合并预期寿命≤12 个月的其他疾病；既往有严重肾功能或肝功能异常（肝功能衰竭、肝硬化、门脉高压或活动性肝炎）、中性粒细胞减少、血小板减少的病史；慢性阻塞性肺病且伴低氧血症（病史及指脉氧支持）】；不适合纳入临床试验的情形（正在参与另一临床试验；之前参与过该研究，或者在过去 7 天内接受过另一研究方案的试验药物或装置的治疗；怀孕或哺乳期；体重<40kg；已知对任何可能用于研究的药物过敏；无法遵循协议和遵守随访要求或研究人员认为的会使病人处于更大风险的任何其他原因）。
研究组 & 干预措施
对照组
标准药物侵入策略【全剂溶栓联合补救 PCI 或常规早期（3-24 小时内）PCI 策略】
试验组
减量易化 PCI 策略（减量溶栓联合到达 PCI 医院后的立即侵入性治疗，溶栓至 PCI 时间小于 3 小时）
结局指标
主要结局
包括死亡、再梗、难治性心肌缺血、充血性心力衰竭和心源性休克在内的复合终点
时间窗: 30 天
次要结局
- 各个主要终点以及严重室性心律失常、缺血性卒中、支架内血栓、靶病变血运重建、靶血管血运重建的 30 天内以及 1 年时的事件率(30 天，1 年)
- 心外膜 TIMI 血流 3 级，心肌 TIMI 灌注血流 3 级(PCI 术前及术后)
- PCI 术后 ST 段总的抬高程度回落大于 70%(PCI 术后)
- 峰值 CK-MB 水平
- 心脏彩超评价的左室功能（出院前及 30 天和 1 年随访时）
- 颅内出血或大出血
- 卫生经济学
- 与健康有关的生活质量
研究者
研究点 (1)
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