ChiCTR2600121228尚未招募Unknown
Tubeless 保留自主呼吸麻醉技术 与胸科手术患者围手术期脑健康的安全体系构建--- 研究二：前瞻性临床研究观察 Tubeless 保留自主呼吸与双腔支气管插管两种麻醉方法对围术期脑健康影响
广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 426 人开始时间: 2025年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 426
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T1-T3 时间点取外周静脉血 5 ml 检测术后认知功能生物指标
研究概览
简要总结
本项目建立前瞻性队列研究，观察 Tubeless 保留自主呼吸与双腔支气管插管两种麻醉方法对围术期脑健康影响，构建围术期脑健康安全体系，以改善预后；同时优化围手术期镇静镇痛方案、促进患者的术后脑健康恢复。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 18 -75 岁；
- •2.美国麻醉师协会标准（ASA）I-III 级、纽约心脏协会（NYHA）I-II 类患者；
- •3.体重指数（BMI）<30kg/m^2；
- •术中出血量少于 300ml；
- •无严重心肺功能障碍[第一秒预测的用力肺活量（FEV1%）]>50%，射血分数（EF）>50%；
- •无椎旁神经阻滞和肋间神经阻滞相关禁忌症;
- •能签署知情同意书并具沟通、阅读和书写能力；
- •术后住院时间至少一天；
- •9.无术前睡眠障碍、无认知功能障碍（PSQI≤10 分，PCS≤38 分，MMSE＞27 分）；
排除标准
- •1.已确诊患有精神疾病或术前简易精神状态检查（MMSE）评分<27；
- •2.阿片类药物滥用史；
- •3.术后进入 ICU 的患者；
- •4.有严重的心脑血管、呼吸系统疾病；
- •5.术中、术后发生危急抢救；
- •6.合并有凝血功能障碍、严重低氧或高碳酸血症或肝肾功能不全；
- •更改麻醉剂或手术方案；
- •严重腔隙性脑梗死、缺血性中风或其他神经系统疾病；
- •10.术中更改麻醉剂或手术方案；
结局指标
主要结局
T1-T3 时间点取外周静脉血 5 ml 检测术后认知功能生物指标
时间窗: 手术开始前（T1）、手术结束（T2）、术后第 1 天（T3）
TI-T2 时间点取外周静脉血 5 ml 检测 HPA 轴相关指标
时间窗: 手术开始前（T1）、手术结束（T2）
记录围术期不良事件的发生情况
时间窗: 术后
记录 T1 和 T3 时间点实验室检查指标
时间窗: 手术开始前（T1）、术后第 1 天（T3）
记录 T2 时间点生命体征
时间窗: 手术结束（T2）
记录 T1 及 T3 时间点的肺功能、胸片或胸部 CT
时间窗: 手术开始前（T1）、术后第 1 天（T3）
记录术中情况
时间窗: 术中
记录术后胸管拔除时间、术后镇痛药物使用情况、术后住院时间、住院总费用。
时间窗: 术后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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