CTR20171303已完成1 期
利拉鲁肽注射液与诺和力在中国健康受试者中药动学和安全性的比对试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年11月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察利拉鲁肽注射液的药动学特征，并比较中国健康成年受试者单次经皮下注射利拉鲁肽注射液（受试药）与原研产品诺和力®（参照药）的药动学相似性。 次要目的：评价利拉鲁肽注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察利拉鲁肽注射液的药动学特征，并比较中国健康成年受试者单次经皮下注射利拉鲁肽注射液（受试药）与原研产品诺和力®（参照药）的药动学相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 周岁（含）。
- •体重指数：BMI 为≥ 19 至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg。
- •无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
- •愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏。
- •当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
- •有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌。
- •给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。
- •试验前 3 个月内参加过任何临床试验。
- •试验前 3 个月内有大手术史或者计划在给药后 14 天内接受手术的。
- •90 日内有失血或献血史（从给药前 1 天计算），损失或献血超过 300mL。
- •给药前 48 h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在研究药物给药前 2 周内用药，或在研究第 1 天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前 1 天内以及基线评价（第-1 天）前使用。
- •每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟的。
- •每日咖啡因饮料摄入超过每日 6 单位（1 单位=120 mg 咖啡因）。
- •有规律性饮酒史，在 28 天筛选访视内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），或在筛选访视及基线访视时酒精呼气试验为阳性者。
- •有精神药物滥用史或筛选访视 / 基线访视时滥用药品或毒品尿液筛查检测阳性
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性。
- •筛选访视或基线访视时血清 HCG≥5 mIU/ml 以及正在哺乳的女性。
- •坐位收缩压＞140 mmHg 或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg 或＜50mmHg，脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；或者收缩压在 80~90 mmHg，舒张压在 50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状。
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 3 个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）。
- •研究者认为不适合参加此试验者。
结局指标
主要结局
指标：Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、注射部位耐受性、AE 和 SAE。(临床研究期间)
研究者
何利明
杭州九源基因工程有限公司
研究点 (1)
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