ChiCTR2400088762Active, not recruitingPhase 3
注射用 Y-3 治疗急性缺血性卒中Ⅲ期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
自筹34 sites in 1 countryStarted: April 1, 2024Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 34
- Primary Endpoint
- 治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例
Study Overview
Brief Summary
评价注射用 Y-3 治疗发病在 48h 以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 采用双盲设计，研究者、参与试验效应评价的研究人员、数据管理人员、统计分析人员和受试者及其亲属或监护人对处理分组均处于盲态。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 周岁且＜81 周岁，男女不限；
- •2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:7≤NIHSS≤20 分，且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分；
- •3.发病在 48 h 以内（包含 48 小时）；
- •4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者；
- •5.获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
- •2.重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
- •3.短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •4.患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；
- •5.既往诊断严重精神障碍患者以及严重痴呆患者；
- •6.既往被诊断为抑郁症或焦虑症的患者；
- •7.正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者；
- •8.已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或 ALT 或 AST>2.0*ULN；
- •9.已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5*ULN；
- •10.此次发病后已应用说明书中有脑细胞保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
- •11.此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
- •12.既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗；
- •13.既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天；
- •14.患者处于妊娠期，哺乳期以及患者 / 患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；
- •15.既往已知对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、甘露醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物）过敏的患者；
- •16.入组前 4 周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到 90 天生存期的；
- •17.随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- •18.研究者认为不适合参加本临床研究。
Arms & Interventions
注射用 Y-3 试验组（40mg）
注射用 Y-3 安慰剂组（0mg）
Outcomes
Primary Outcomes
治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例
Time Frame: 随机化 90±7 天
Secondary Outcomes
- 治疗第 90 天良好功能预后
- 治疗第 90 天 mRS 位移分析
- 治疗第 10 天、30 天 NIHSS 评分较基线减少≥4 的比例
- 治疗第 90 天日常生活活动能力量表 Barthel Index 评分≥95 的比例
- 治疗第 90 天受试者具有抑郁症状的发生率，即蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分≥12 分发生率
- 治疗第 90 天受试者具有焦虑症状的发生率，即汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14 分的发生率
- 在有条件的中心，纳入约 100 例受试者，建立群体药代动力学 (PopPK) 模型， 评价影响 Y-3 PK 特征的因素；探索药物暴露与疗效 / 安全性之间的关系。
Investigators
Study Sites (34)
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