CTR20230059已完成2 期
苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年1月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 以安慰剂为对照，初步评价苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性；
- 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据；
- 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合功能性便秘罗马 IV 诊断标准；
- •符合阳虚秘中医辨证标准；
- •年龄 18～70 周岁（包含边界值）；
- •具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠非腺瘤样息肉（大小不超过 0.5 cm，数量不超过 3 个），或息肉切除术 1 个月以上，且病理证实为非高级别上皮内瘤变者，以 12 个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；
- •导入期内（2 周）完全自主排便少于 3 次 / 周；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘患者；
- •由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L 或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；
- •经研究者判定不能排除药物相关性便秘者；
- •经研究者判定有报警征象，且近三个月肠镜检查结果无法排除恶性病变者；
- •ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Scr＞正常值上限者；
- •对苁蓉润通口服液组成成分或比沙可啶过敏者；
- •妊娠或准备妊娠妇女，或哺乳期妇女；
- •近 3 个月内参加过其它临床试验的患者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
治疗期 8 周内完全自主排便次数（CSBM）应答率
时间窗: 用药至用药后 8 周
次要结局
- 开始治疗 24 小时内 CSBM 发生情况；(用药至用药后 24 小时)
- 治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周最后一周排便（BM）次数与基线相比的情况；(用药前及用药后 2 周、4 周、6 周、8 周)
- 治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周最后一周自发排便（SBM）次数与基线相比的情况；(用药前及用药后 2 周、4 周、6 周、8 周)
- 治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周最后一周粪便性状（采用 Bristol 粪便性状量表）评分与基线相比的情况；(用药前及用药后 2 周、4 周、6 周、8 周)
- 治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周最后一周排便费力程度评分（采用 likert 量表）与基线相比的情况；(用药前及用药后 2 周、4 周、6 周、8 周)
- 平均每周的 CSBM 的次数；(用药至用药后 8 周)
- 平均每周的 SBM 的次数；(用药至用药后 8 周)
- 平均每周粪便的性状评分（采用 Bristol 大便图谱分型）；(用药至用药后 8 周)
- 补救药物使用的情况；(用药至用药后 8 周)
- 治疗期 4 周、8 周中医证候疗效及中医证候评分与基线的变化；(用药前及用药后 4 周、8 周)
- 治疗期 4 周、8 周患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化。(用药前及用药后 4 周、8 周)
- 生命体征(用药前至用药后 8 周)
- 心电图(用药前至用药后 8 周)
- 实验室检查，包括血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能等(用药前至用药后 8 周)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 北京华医神农医药科技有限公司
研究点 (12)
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