ChiCTR2100043528进行中（未招募）早期 1 期
早期识别并评估造血干细胞移植环磷酰胺心脏毒性的实验和临床研究：基于斑点追踪超声显像和 miRNA
山东第一医科大学第一附属医院国自然培育基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 整体纵向应变
研究概览
简要总结
1 通过建立不同剂量环磷酰胺暴露心脏毒性动物模型： （1）获取 STE 分析参数与心肌病理的相关性； （2）筛选心肌及血浆中 miRNA 表达谱及其表达水平变化与心肌病理的相关性； 2 随访环磷酰胺 HCT 患者，分析获取： （1）STE 参数识别心肌损害的敏感性、特异性； （2）STE 参数对心脏毒性的预测阈值； （3）根据动物实验结果，筛选并确定血浆 miRNA 表达水平变化及其对心脏毒性的预测阈值； （4）结合 STE 参数与 miRNA 对预测心脏毒性事件的权重。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①2021 年 7 月至 2021 年 12 月在山东第一医科大学第一附属医院小儿血液科接受骨髓 / 脐血 HCT；
- •②预处理方案有高剂量（＞120mg/kg）环磷酰胺的患者；
- •③所有患者均未接受涉及胸腔部位的放疗。入选前均向其监护人告知研究目的方法及可能造成的损害，遵循知情同意及自愿的原则，并签署知情同意书。
排除标准
- •①既往有心肌炎、心肌病、心脏瓣膜病、风湿性心脏病、严重心律失常、心力衰竭、先天性心脏病病史；
- •②曾行心脏或心包手术；
- •③控制不佳的高血压病糖尿病；
- •④既往接受过涉及胸腔放疗。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
整体纵向应变
时间窗: 移植前、移植后 10 天，1 月，3 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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