瑞马唑仑镇静下瑞芬太尼用于老年患者无痛胃肠镜检查的 ED90：一项偏性掷币上下序贯试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃镜插入过程中或插入后 1 分钟内是否发生阳性反应
研究概览
简要总结
本研究采用偏性掷币上下序贯设计，在以瑞马唑仑为基础镇静的老年无痛胃肠镜检查患者中，估计瑞芬太尼达到胃镜置入 90%无阳性反应概率的 ED90，并同时估计其 ED50 及 95%CI，进一步描述该给药策略的安全性和恢复特征，为优化老年患者无痛胃肠镜检查的镇静镇痛方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 对患者、内镜医师和结局评估者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •BMI 18.5-28 kg/m^2；
- •择期行无痛胃肠镜检查；
- •受试者清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在语言、视力、听力、精神、心理或神经系统障碍，无法完成沟通、知情同意或检查配合；
- •近 3 个月内发生脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛，或存在严重心、肝、肾功能异常；
- •存在明显气道或呼吸系统高风险因素，如重度阻塞性睡眠呼吸暂停、困难气道史、急性或严重支气管哮喘；
- •对瑞马唑仑、瑞芬太尼、丙泊酚过敏或有禁忌；
- •近 48 小时内使用阿片类、镇静催眠药或其他可能影响镇静或呼吸评估的中枢活性药物；
- •存在需长期用药的慢性疼痛或癌痛；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
单臂研究
瑞马唑仑 (Remimazolam) 0.3 mg/kg 静脉推注诱导，随后动态调整瑞芬太尼 (Remifentanil) 剂量（初始 0.10 μg/kg，步长 0.02 μg/kg，范围 0–0.40 μg/kg）进行剂量探索；若出现镇静不足或阳性反应，按方案追加瑞马唑仑（最大总剂量 0.5 mg/kg）或启用丙泊酚补救。 本研究不采用传统平行分组随机化，而采用偏性掷币上下序贯分配。首例受试者瑞芬太尼初始剂量为 0.10 μg/kg；后续剂量根据前一例受试者胃镜置入反应按预设规则调整：阳性反应则下一例增加 0.02 μg/kg，阴性反应则通过偏性掷币随机决定下一例剂量，以 1/9 概率下调 0.02 μg/kg、8/9 概率维持原剂量。
干预措施: 瑞马唑仑 (Remimazolam) 0.3 mg/kg 静脉推注诱导，随后动态调整瑞芬太尼 (Remifentanil) 剂量（初始 0.10 μg/kg，步长 0.02 μg/kg，范围 0–0.40 μg/kg）进行剂量探索；若出现镇静不足或阳性反应，按方案追加瑞马唑仑（最大总剂量 0.5 mg/kg）或启用丙泊酚补救。 本研究不采用传统平行分组随机化，而采用偏性掷币上下序贯分配。首例受试者瑞芬太尼初始剂量为 0.10 μg/kg；后续剂量根据前一例受试者胃镜置入反应按预设规则调整：阳性反应则下一例增加 0.02 μg/kg，阴性反应则通过偏性掷币随机决定下一例剂量，以 1/9 概率下调 0.02 μg/kg、8/9 概率维持原剂量。
结局指标
主要结局
胃镜插入过程中或插入后 1 分钟内是否发生阳性反应
次要结局
- 各时间点的平均动脉压
- 各时间点的心率
- 各时间点的血氧饱和度
- 检查时间
- 苏醒时间
- 离院时间
- 诱导时间
- 围术期其它不良反应