ChiCTR2400094374尚未招募4 期
瑞马唑仑复合瑞芬太尼抑制老年患者无痛胃镜进镜反应的 ED95 和 ET95：偏倚硬币法量效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 经咽喉部置入胃镜时患者是否出现呛咳或体动反应
研究概览
简要总结
通过严谨科学的实验设计，探索瑞马唑仑复合瑞芬太尼抑制老年患者无痛胃镜进镜反应的 ED95（ 95%有效剂量）并寻找无痛胃镜最佳进境时间点 ET95（ 95%有效时间）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 偏倚化抛硬币设计
- 盲法
- 盲法：所有患者由同一位麻醉医师实施麻醉，一位对实验方案不知情的麻醉医师完成对体动反应评定和实验数据记录。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）性别不限，患者年龄 65~80 岁，体重指数(BMI)18～26kg/m2，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～II 级；2）纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 I～II 级；3）胃镜检查时间不超过 15min 的；4）患者神志清楚，明确理解并自愿参与研究，自愿签署知情同意书配合实验测试。
排除标准
- •(1)需要进行复杂内镜技术诊断和治疗的患者; (2)有气管插管意图的;(3)呼吸道管理困难者;(4)诊断有 3 级及以上高血压的患者，降压药对血压控制不满意的；(5)有严重心、脑、肺、肝、肾、帕金森病、糖尿病等疾病；(6)慢性阿片类药物使用者或服用精神药物史；(7)术前有认知功能障碍的患者;(8)筛查期间坐位收缩压低于 90 mmHg 者;(9)对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因过敏或者有禁忌症的;(10)最近 3 个月内参加过其他药物临床试验的。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
经咽喉部置入胃镜时患者是否出现呛咳或体动反应
时间窗: 经咽喉部置入胃镜时
次要结局
- 心率(入室平静后（T0）、完成注射瑞马唑仑后即刻（T1）、置入胃镜时（T2）、胃镜过咽喉部（T3）、术毕（T4）、苏醒时（T5）)
- 血压(入室平静后（T0）、完成注射瑞马唑仑后即刻（T1）、置入胃镜时（T2）、胃镜过咽喉部（T3）、术毕（T4）、苏醒时（T5）)
- 脉搏血氧饱和度(入室平静后（T0）、完成注射瑞马唑仑后即刻（T1）、置入胃镜时（T2）、胃镜过咽喉部（T3）、术毕（T4）、苏醒时（T5）)
- 脑电双频指数(入室平静后（T0）、完成注射瑞马唑仑后即刻（T1）、置入胃镜时（T2）、胃镜过咽喉部（T3）、术毕（T4）、苏醒时（T5）)
- 改良警觉 / 镇静评分(入室平静后（T0）、完成注射瑞马唑仑后即刻（T1）、置入胃镜时（T2）、胃镜过咽喉部（T3）、术毕（T4）、苏醒时（T5）)
- 低氧血症(术中、术后 0.5ｈ和 24h)
- 低血压(术中、术后 0.5ｈ和 24h)
- 心动过缓(术中、术后 0.5ｈ和 24h)
- 恶心呕吐(术中、术后 0.5ｈ和 24h)
研究者
研究点 (1)
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