ChiCTR-TRC-14004136已完成Unknown
硬膜外麻醉与镇痛对肺癌患者肿瘤复发转移的影响：单中心、随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存率
研究概览
简要总结
比较接受“硬膜外-全身复合麻醉和术后硬膜外镇痛”与“单纯全身麻醉和术后静脉镇痛”两种麻醉 / 镇痛方案对因肺癌接受手术治疗的病人术后无复发生存率的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随访者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-80 岁；
- •2）临床诊断为原发性非小细胞型肺癌（IA-IIIA 期），拟行外科根治性手术治疗；
- •3）同意接受术后自控镇痛。
排除标准
- •1）原发肿瘤已经发生了远处转移，其他器官恶性肿瘤，或曾经进行术前曾行肺癌放射或化学治疗或其他抗肿瘤治疗；
- •2）合并自身免疫疾病，或 1 年内服用过激素或免疫抑制剂；
- •3）既往有精神分裂症、癫痫或帕金森病史；因严重痴呆、语言障碍、昏迷、终末期疾病等情况无法按完成术前评估；还包括患有与肿瘤发生或发展相关的抑郁状态或其他心理障碍等疾病；
- •4）1 年内曾经进行过其他需要全身麻醉和 / 或硬膜外麻醉的手术；
- •5）有硬膜外麻醉禁忌，包括脊柱畸形、凝血功能紊乱、局部感染、脊髓创伤或手术史；
- •6）严重肝脏疾病（Child-Pugh 分级 C 级）、肾功能不全（血肌酐>442μmol/L 或需行肾脏替代治疗者），或术前 ASA 分级≥IV 级者；
- •7）对本研究方案用药（局麻药、阿片类药等）过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
单纯全身麻醉和术后静脉镇痛
治疗组
硬膜外全身复合麻醉和术后硬膜外镇痛
结局指标
主要结局
无复发生存率
时间窗: 至术后 4 年
次要结局
- 术后转入 ICU 比率(术后 30 天内)
- 术后住院期间并发症发生率(During the first 30 days after surgery)
- 术后胸管引流时间(至术后 30 天)
- 术后住院时间(术后 30 天)
- 术后住院期间全因死亡率(至术后 30 天)
- 术后 1 年存活者的活动参与度(术后 1 年末)
- 肿瘤特异生存率(至术后 4 年)
- 总体生存率(至术后 4 年)
- 术后疼痛评分(术后前 3 天)
- 肿瘤患者的无复发生存率(至术后 4 年)
- 肿瘤患者的总体生存率(至术后 4 年)
- 肿瘤患者的肿瘤特异生存率(至术后 4 年)
- 肺腺癌肿瘤组织中 CD8+ T 细胞和 FOXP3+ T 细胞浸润的数量（部分入组患者中实施）(切除肿瘤标本后)
- 外周血 NK 细胞及 T 细胞亚型的比例（部分入组患者中实施）(麻醉诱导前、术毕和术后 24 小时采集外周血)
- 术后 3、6 个月时慢性疼痛发生率（部分入组患者中实施）(术后 3 月和 6 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
优化胸椎旁神经阻滞方案对肺癌根治术患者早期快速康复及远期临床转归的影响ChiCTR1900026213自筹330
Unknown
不适用
全麻复合神经阻滞对胃癌手术患者复发的影响ChiCTR2100045664自筹182
Unknown
不适用
硬膜外复合丙泊酚全凭静脉麻醉对结肠腺癌细胞体外增殖与迁移的影响及其机制探讨ChiCTR-TRC-12004387浙江省自然科学基金45
Unknown
不适用
疼痛恐惧对肺癌术后疼痛感知和行为的影响研究肺癌ChiCTR2200056651湖北省自然科学基金面上项目(No. 2021CFB588)117
Unknown
不适用
全麻联合硬膜外麻醉及术后单次吗啡硬膜外镇痛对外科结局的研究ChiCTR1900028344安徽医科大学第一附属医院院长基金800