CTR20200428终止2 期
评价 TQ-B3139 对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2020年4月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQ-B3139 对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄[18,75]岁，性别不限；
- •ECOG 评分[0-1]分；
- •预计生存期≥12 周；
- •经组织学或细胞学确诊为晚期 NSCLC，按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且 ALK 为阳性的患者；
- •既往接受 ALK 抑制剂治疗失败的患者；
- •筛选时，按照 RECIST 1.1 标准，至少有一处颅外可测量的靶病灶；
- •筛选期的实验室检查应满足以下条件：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白≥100g/L；②血清淀粉酶≤1.5 倍 ULN；血清脂肪酶≤1.5 倍 ULN；③血胆红素≤1.5 倍 ULN；肌酐≤1.5 倍 ULN；④ALT、AST≤3 倍 ULN；⑤多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
- •受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
- •受试者入组时能提供活检样本和外周血样本。
排除标准
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
- •对研究药物 TQ-B3139 或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏；
- •受试者既往接受过 TQ-B3139 治疗；
- •既往接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC 的化疗线数≥2 个；
- •首次用药前 4 周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者；
- •首次用药前 4 周内接受过任何重大的手术治疗；
- •首次用药前 2 周内接受过任何治愈目的（即不仅仅是姑息性目的）的既往放疗或小手术的操作；
- •任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1 级；
- •受试者首次用药前 2 周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染；
- •首次用药前 3 个月内出现过 II 级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
- •目前存在无法控制的充血性心力衰竭；
- •目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或 QTc 间期＞480ms；
- •目前存在广泛分布的或已知存在Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎；
- •目前存在有症状性的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎；
- •筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时：①HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限（抗病毒治疗之后，降低至正常值范围以内，允许纳入）；②Anti-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性或超出正常值上限；③HIV 阳性或超出正常值上限；
- •目前存在无法口服服用研究药物的事件；
- •育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施；
- •其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 筛选期，每 1、3、5、7 等等，奇数周期随访时
次要结局
- 疾病缓解持续时间(筛选期，每 1、3、5、7 等等，奇数周期随访时)
- 疾病无进展生存期(筛选期，每 1、3、5、7 等等，奇数周期随访时)
- 疾病控制率(筛选期，每 1、3、5、7 等等，奇数周期随访时)
- 总生存期(全因死亡时)
- 健康相关的生活质量(筛选期，每 1、3、5、7 等等，奇数周期随访时)
- 颅内缓解率(筛选期，每 1、3、5、7 等等，奇数周期随访时)
- 颅内缓解持续时间(筛选期，每 1、3、5、7 等等，奇数周期随访时)
- 颅内疾病进展时间(筛选期，每 1、3、5、7 等等，奇数周期随访时)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司
研究点 (26)
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