Estudio comparativo de tacrolimus y rapamicina para evaluar la función renal en pacientes mayores de 50 años, receptores de un riñón de donante mayor de 55 años, en un régimen inmunosupresor de daclizumab y micofenolato mofetil. - ALHAMBRA

• Conditions: Trasplante renal en pacientes mayores de 50 años, receptores de un riñón de donante mayor de 55 años.

• Registration Number: EUCTR2005-001854-25-ES
• Lead Sponsor: Sociedad Andaluza de Trasplante de Órganos y Tejidos

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-10-10
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes de ambos sexos cuya edad sea mayor o igual a 50 años, y que sean receptores primarios de aloinjerto renal proveniente de donante mayor o igual a 55 años.
2. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento de manera previa a su participación en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes receptores de trasplante multiorgánico.
2. Pacientes que reciben trasplante de donante cadáver con un tiempo de isquemia fría mayos de 30 horas.
3. Pacientes con un PRA mayor del 20% en los 6 meses anteriores a la inclusión.
4. Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o en edad fértil, que no usen un método anticonceptivo fiable antes de comenzar la terapia con el fármaco en estudio, durante la terapia, y durante los 4 meses siguientes a la última dosis de los fármacos administrados dentro de este estudio clínico.
5. Pacientes con recuento leucocitario menor de 2,5 x 109/L, recuento de plaquetas menor de 100 x 109/L, o hemoglobina inferior a 6 g/dL en el momento de ser incluido en el estudio,
6. Pacientes con evidencia de enfermedad hepática activa.
7. Pacientes con úlcera péptica activa.
8. Pacientes con diarrea grave o cualquier otro trastorno intestinal que pudiera interferir en la capacidad de absorción de medicación oral, incluyendo pacientes diabéticos con gastroenteropatía diabética diagnosticada previamente,
9. Pacientes con evidencia de infección sistémica activa que requiera el uso continuado de antibióticos, o evidencia de infección por VIH, o presencia de hepatitis B (HBs-Ag positiva) o C crónica activa,
10. Pacientes con historia de malignidad (excepto cáncer de piel no melanocítico localizado, tratado satisfactoriamente y carcinoma in situ” de cervix),
11. Pacientes con una historia de enfermedad, o afección psicológica, que interfiera en la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio,
12. Pacientes en quienes el investigador considera necesario un tratamiento con la siguiente medicación:
a.-Azatioprina,
b.Metotrexato,
c.Ciclofosfamida
d.-Anticuerpos antilinfocitos policlonales y monoclonales (por ejemplo, OKT3, ATG), usados para la inducción en pacientes de alto riesgo inmunológico,
e.Basiliximab,
f.Otros fármacos en investigación,

13. Hipersensibilidad conocida o contraindicación absoluta de cualquiera de las medicaciones administradas en el contexto del estudio, o cualquier otra sustancia presente en las medicaciones del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified