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Clinical Trials/ChiCTR2000034965
ChiCTR2000034965Not yet recruitingPhase 2

术前大分割低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂治疗Ⅲ期胃癌的单中心前瞻性、随机对照 II 期研究

自筹0 sites60 target enrollmentStarted: March 1, 2020Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
60
Primary Endpoint
无病生存期
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

探索术前小剂量大分割放疗联合 PD-1 抑制剂对 III 期胃癌患者的生存获益，以及肿瘤微环境变化、病理完全缓解率、治疗安全性进行评估。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
病例对照研究
Masking
未说明

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄 18-75 岁；
  • •可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌，且病理组织学检查证实为腺癌
  • •3.受试者必须存在至少一个可测量或不可测量但可评价的病灶；
  • •ECOG 评分体能状态为 0 或 1 分；
  • •5.预期生存期≥3 个月
  • •6.受试者必须从未接受过全身治疗作为晚期或转移性胃癌的主要治疗方案；
  • •受试者须提供新鲜或存档的肿瘤组织样本
  • •8.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
  • •9.中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×109/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)及 ALT (SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限。

Exclusion Criteria

  • •1.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在 28 天内使用免疫抑制剂；病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外；
  • •2.首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于 2 级不良事件尚未恢复（即成 1 级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）可入组；
  • •3.经研究者判断，仍存在既往放化疗导致的非感染性肺炎；
  • •4.既往接受过或正在接受其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
  • •5.已知对大分子蛋白制剂，或对任何替雷利珠单抗(SHR-1210)及其制剂内的成分过敏；
  • •6.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
  • •7.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核；
  • •8.有活动性感染或随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
  • •9.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期；
  • •10.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。

Arms & Interventions

对照组

术后辅助化疗

试验组

术前放疗联合免疫治疗

Outcomes

Primary Outcomes

无病生存期

ct-DNA

T 细胞亚群

肿瘤免疫微环境

PD-1/PD-L1

细胞因子

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
自筹

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