一项评价羟尼酮胶囊在肝纤维化患者中安全性的开放性、单臂临床研究

北京康蒂尼药业股份有限公司29 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月19日

适应症

试验速览

评估羟尼酮胶囊在肝纤维化患者中的安全性

•1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁，性别不限。
•2.通过组织学或影像学或实验室指标，经研究者评估为慢乙肝伴肝纤维化或脂肪肝伴纤维化（包括代偿期肝硬化）者，符合以下任一标准：
•1）组织学符合肝纤维化诊断（F2 及以上）；
•2）内镜显示食管胃静脉曲张或消化道异位静脉曲张，除外非肝硬化性门静脉高压；
•3）慢性乙型肝炎患者，肝脏影像学检查提示肝纤维化特征，肝脏硬度值测定（LSM）≥8.5 kPa，或肝纤维化 4 因子指数（FIB-4）≥1.45；或非酒精性脂肪性肝病患者 LSM≥8.5 kPa 或 FIB-4≥1.3；或酒精性肝病患者 LSM≥8.5 kPa。
•3.同意在参与本试验期间，按照以下要求采取有效避孕措施者：
•1）男性受试者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少 6 个月期间持续采取附录 1 所述的高效有效的避孕措施；
•2）参与本试验的女性受试者应未妊娠且未处于哺乳期，并且至少符合下列任一条件：
•3）为无生育能力的女性（WONCBP），定义详见附录 1；
•4）为具有生育能力的女性（WOCBP），自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少 6 个月期间持续采用附录 1 所述的高效避孕措施，并同意在此期间不捐献卵子用于生育目的。
•4.患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书。

•1.筛选时总胆红素（TBIL）>3×正常值上限（ULN），或者直接胆红素（DBIL）>2×ULN，或者丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN。
•2.筛选时甲胎蛋白（AFP）>20 μg/L。
•3.筛选时血小板（PLT）≤75×109/L，或国际标准化比值（INR）>1.5。
•4.既往或筛选时临床诊断为失代偿期肝硬化者，或影像学显示肝脏内明显占位性病变（肝内结节>10 mm），或提示恶性肿瘤者。
•5.筛选前 5 年内合并患有任何其它恶性肿瘤，除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌（非宫颈癌队列）、局部前列腺癌或其它原位癌。
•6.筛选前 3 个月内使用过干扰素者。
•7.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经、消化系统及血液系统等严重疾病者以及精神病患者。
•8.研究期间计划参加其他干预性临床试验者。
•9.筛选前 3 个月内参加过任何其它临床试验者。
•10.妊娠和 / 或哺乳期妇女。
•11.研究者认为不合适纳入的其他情况。

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度

时间窗: 28 天

发起方

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